Nplate

Страна: Сербия

Язык: сербский

Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активный ингредиент:

romiplostim

Доступна с:

AMICUS SRB D.O.O.

код АТС:

B02BX04

ИНН (Международная Имя):

romiplostim

Штук в упаковке:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 250mcg; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x0.72mL

Тип рецепта:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Производитель:

AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY

Обзор продуктов:

JKL: 0069402

Статус Авторизация:

REGISTRACIJA

Дата Авторизация:

2022-12-14

тонкая брошюра

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
NPLATE
®
, 250 MIKROGRAMA, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
ROMIPLOSTIM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nplate i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Nplate
3.
Kako se primenjuje lek Nplate
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nplate
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Uputstva za pripremanje i davanje injekcije leka Nplate
2 od 21
1.
ŠTA JE LEK NPLATE I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Nplate je romiplostim, protein koji se koristi
u lečenju sniženog broja
trombocita kod pacijenata sa primarnom imunskom trombocitopenijom
(skraćeno ITP). ITP je bolest
kod koje imunski sistem uništava sopstvene trombocite. Trombociti su
krvne ćelije koje učestvuju u
formiranju krvnih ugrušaka i pomažu zarastanje rana. Veoma mali broj
trombocita može da dovede do
pojave modrica i ozbiljnog krvarenja.
Lek Nplate se primenjuje za lečenje odraslih pacijenata (uzrasta 18
godina i više) koji imaju ITP, a
kod kojih jeste ili nije odstranjena slezina i koji su prethodno
lečeni kortikosteroidima ili
imunoglobulinima, ali terapija nije dala željene rezultate.
Lek Nplate deluje tako što stimuliše koštanu srž (deo kosti koji
stvara krvna zrnca) da stvara više
trombocita. To pomaže u spečavanju stvaranja modrica i krvarenja
koji su povezani sa ITP.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK NP

Характеристики продукта

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Nplate
®
, 250 mikrograma, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: romiplostim
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 250 mikrograma romiplostima. Nakon
rekonstitucije, količina od 0,5 mL rastvora
koja se primenjuje sadrži 250 mikrograma romiplostima (500
mikrograma/mL). Jedna bočica sadrži
proizvod u višku da bi se obezbedila primena 250 mikrograma
romiplostima.
Romiplostim se dobija rekombinantnom DNK tehnologijom u _Escherichia
coli (E. coli)_.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak je bele boje.
Rastvarač je bistra, bezbojna tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Nplate je indikovan za lečenje primarne imunske trombocitopenije
(ITP) kod odraslih pacijenata
koji ne reaguju na drugu terapiju (npr. kortikosteroidi,
imunoglobulini) (videti odeljke 4.2 i 5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija treba da bude pod stalnim nadzorom lekara koji ima iskustva u
lečenju hematoloških
oboljenja.
Lek se u kućnim uslovima kod odraslih osoba primenjuje isključivo od
strane zdravstvenog radnika.
Doziranje
Lek Nplate se primenjuje jednom nedeljno u vidu supkutane injekcije.
_Početna doza_
Početna doza romiplostima je 1 mikrogram/kg telesne mase.
2 od 24
_Izračunavanje doze_
Početna ili
naredne
jednonedeljne
doze:
Telesna masa* u kg × doza u mikrogramima/kg = individualna doza za
pacijenta u
mikrogramima
Zapremina koja
se primenjuje:
Doza u mikrogramima ×
1 mL
= količina u mL koja se ubrizgava
500 mikrograma
Primer:
Kod pacijenta telesne mase 75 kg počinje se sa dozom od 1
mikrograma/kg
romiplostima.
Individualna doza za pacijenta =
75 kg × 1 mikrogram/kg = 75 mikrograma
Odgovarajuća količina rastvora leka Nplate koji se ubrizgava =
75 mikrograma ×
1 mL
= 0,15 mL
500 mikrograma
*Prilikom izračunavanja doze romiplostima uvek treba koristiti
telesnu masu na početku lečenja. Naredna
prilagođavanja doze se v