NovoSeven® RT MixPro® 2 mg

Страна: Эквадор

Язык: испанский

Источник: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активный ингредиент:

Eptacog alfa (activado)* 2 mg/ vial (corresponden a 100 KUI / vial) Después de la reconstitucion con disolvente el producto contiene 1 mg/ ml de Eptacog alfa (activado)* *Factor de coagulación VIIa recombinante. 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales)

Доступна с:

NOVO NORDISK A/S DINAMARCA

код АТС:

B02BD08PDI14585

Фармацевтическая форма:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

состав:

Cada vial contiene: Eptacog alfa (activado)* 2,00 mg (corresponde a 100 KUI) *Factor de coagulación VIIa recombinante

Администрация маршрут:

Intravenosa

Штук в упаковке:

Caja x 1 vial con polvo + 1 jeringa precargada con 2 mL de disolvente + 1 émbolo + 1 adaptador de vial para la reconstitución + prospecto

класс:

Monofármaco

Тип рецепта:

Bajo receta médica

Производитель:

POLVO: NOVO NORDISK A/S. DISOLVENTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO.

Обзор продуктов:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: POLVO LIOFILIZADO BLANCO DISOLVENTE: SOLUCIÓN TRANSPARENTE E INCOLORA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA: SOLUCIÓN INCOLORA SIN PARTÍCULAS EXTRAÑAS; Condicion conservacion: ALMACENAR POR DEBAJO DE 30ºC. NO CONGELAR. CONSERVAR EL PRODUCTO EN EL ENVASE EXTERNO PARA PROTEGERLO DE LA LUZ; Datos modificacion: 2019-10-25 16:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE: DE ROEMMERS S.A. A LETERAGO DEL ECUADOR S.A. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE ALEXANDRA GAVILANES A SILVIA MANCHENO. 3.- ACTUALIZACIÓN ETIQUETA POR CAMBIO: DE: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO DE ROEMMERS S.A. ?ECUADOR A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR LETERAGO DEL ECUADOR S.A. - ECUADOR 2020-04-17 16:03:44 -> AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE: ROEMMERS S.A. A: LETERAGO DEL ECUADOR S.A NO.LOTE F.ELAB. F.VENC. CANTIDAD HS65W99 12/2017 08/2020 84 CAJAS X 1 VIAL CON POLVO + JERINGA CON 2 ML DE DISOLVENTE + 1 ÉMBOLO + ADAPTADOR DE VIAL PARA LA RECONSTITUCIÓN + PROSPECTO 2021-03-22 16:03:44 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR LOS CAMBIOS APROBADOS CON SOLICITUD 16913144202000000387P NO.LOTE F. ELAB. F. VENC. CANTIDAD KS6CM68 06/2020 05/2023 38 CAJAS X 1 VIAL CON POLVO + 1 JERINGA PRECARGADA CON 2ML DE DISOLVENTE + 1 ÉMBOLO + 1 ADAPTADOR DE VIAL PARA LA RECONSTITUCIÓN + PROSPECTO 2021-01-19 16:03:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. RE-VALIDACIÓN DEL MÉTODO DE INFRARROJO CERCANO (NIR) PARA LA DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE AGUA EN EL PRODUCTO TERMINADO. 2020-12-10 16:03:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. EXTENSIÓN DE INDICACIÓN DEL USO DE NOVOSEVEN® RT EN PACIENTES CON TROMBASTENIA DE GLANZMANN. 2. CAMBIO DE CIUDAD DEL FABRICANTE DEL POLVO DE: HAGEDORNSVEJ 1 BUILDING HAC DK-2820 GENTOFTE A: HALLAS ALLÉ DK-4400 KALUNDBORG 3. CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO Y REDUCCIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DE: CONSERVAR POR DEBAJO DE 25°C. NO CONGELAR; PERÍODO VIDA ÚTIL: 36 MESES A: ALMACENE POR DEBAJO DE 30°C. NO CONGELAR; PERÍODO VIDA ÚTIL: 24 MESES 4. CAMBIO DE NOMBRE POR ARMONIZACIÓN CON LOS DEMÁS PAÍSES EN LATINO AMÉRICA DE: NOVOSEVEN® RT 2 MG A: NOVOSEVEN® RT MIXPRO® 2 MG 2023-07-30 12:20:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE LA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA DE NOVOSEVEN® RT PARA EL TRATAMIENTO DE HEMORRAGIA POSTPARTO GRAVE Y SU CORRESPONDIENTE ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO, POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR ARMONIZACIÓN DE LOS PAÍSES DE LA REGIÓN CENTROAMERICANA 2020-09-04 16:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO (NMED05) DE: AV. MANUEL CÓRDOVA GALARZA KM 7 ½ A: AV. MANUEL CORDOVA GALARZA KM 6 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA SECUNDARIA (NMED18) DE: © 2018 NOVO NORDISK A/S NOVO ALLÉ DK-2880 BAGSVÆRD, DINAMARCA A: © 2019 FABRICADO POR: NOVO NORDISK A/S, NOVO ALLÉ DK-2880 BAGSVÆRD, DINAMARCA 2018-02-22 16:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR APROBACIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO: LOTE: FU60322 F. ELAB.: 02/2016 F. EXP. 01/2018 CANT.: 299; LOTE: GU60026 F. ELAB.: 10/2016 F. EXP. 09/2018 CANT.: 286; LOTE: GU61196 F. ELAB.: 03/2017 F. EXP. 02/2019 CANT.: 359. 2022-12-05 12:04:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LOS LÍMITES DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA SUSTANCIA ACTIVA EN EL PARÁMETRO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS DE: ? 10 EU/ML A: < 10 EU/ML 2. CAMBIO DEL MÉTODO DE ANÁLISIS PARA EL RECUENTO MICROBIANO A FARMACOPEA EUROPEA 3. EXTENSIÓN DE LA VIDA ÚTIL DEL SOLVENTE EN LA JERINGA A 36 MESES A 30 °C 4. NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL CAMPO DE CIUDAD DEL LABORATORIO FABRICANTE DE: 1. POLVO GENTOFTE A: 1. POLVO KALUNDBORG 2022-07-05 16:03:44 -> 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO, EN LOS PARÁMETROS POLÍMEROS DÍMEROS/OLIGÓMEROS DE: POLÍMEROS DE RFVIIA LIBERACIÓN: ? 1 % VIDA ÚTIL: ? 2 % DÍMEROS/OLIGÓMEROS DE RFVIIA LIBERACIÓN: ? 4 % VIDA ÚTIL: ? 6 % A: % HMWP (PROTEÍNAS MOLECULARES DE ALTO PESO MOLECULAR) LIBERACIÓN: ? 4 % VIDA ÚTIL: ? 6 % 2. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS EN LAS ESPECIFICACIONES 2021-11-24 16:03:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DEL TIEMPO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO EN LA JERINGA A 24H A 25 °C 2. ACTUALIZACIÓN DE LA MONOGRAFÍA DEL PRODUCTO DE: VERSIÓN :18-DEC- 2018 A: VERSIÓN : OCTUBRE 2019; Periodo vida util producto en meses: 24

Статус Авторизация:

VIGENTE

Дата Авторизация:

2017-10-19