NOVOEIGHT 500 UI/vial

Страна: Эквадор

Язык: испанский

Источник: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активный ингредиент:

Factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa 500 UI/vial Después de la reconstitución: Factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa aproximadamente 125 UI/ml

Доступна с:

NOVO NORDISK A/S DINAMARCA

код АТС:

B02BD02PSI28912

Фармацевтическая форма:

POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

состав:

Cada vial de polvo contiene: Factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa 500 UI (1) Después de la reconstitución, cada ml contiene aproximadamente 125 UI de Factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa. (1) Se agrega un exceso de 5 % de la sustancia farmacéutica turoctocog alfa

Администрация маршрут:

Intravenosa

Штук в упаковке:

Caja x 1 vial con polvo + 1 jeringa precargada con 4 ml de solvente + 1 varilla del émbolo + 1 adaptador del vial + prospecto.

класс:

Monofármaco

Тип рецепта:

Bajo receta médica

Производитель:

POLVO: NOVO NORDISK A/S. SOLVENTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG

Обзор продуктов:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: POLVO DE COLOR BLANCO O LIGERAMIENTE AMARILLO SOLVENTE: SOLUCIÓN TRANSPARENTE E INCOLORA SOLUCIÓN INYECTABLE RECONSTITUIDA: SOLUCIÓN CLARA A LIGERAMENTE OPALESCENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION (ENTRE 2°C - 8°C). NO CONGELAR; Datos modificacion: 2020-11-30 08:20:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO 2022-01-06 08:20:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR 1.- MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO SMPC. 2.- NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIÓN POR LA OMISIÓN EN EL CAMPO DE CIUDAD DEL LABORATORIO FABRICANTE DE: 1. POLVO GENTOFTE A: 1. POLVO KALUNDBORG 2021-07-20 08:20:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) MODIFICACIÓN: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DEL POLVO DE: HAGEDORNSVEJ 1 DK-2820 GENTOFTE A: HALLAS ALLÉ DK-4400 KALUNDBORG NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO. 2021-10-14 08:20:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIONES: LOS SIGUIENTES CAMBIOS QUE SURGEN DEBIDO AL CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DEL POLVO DE: HAGEDORNSVEJ 1 DK-2820 GENTOFTE; A: HALLAS ALLÉ DK-4400 KALUNDBORG , REALIZADO EN SOLICITUD 16913144202100000045P 1.- AMPLIACIÓN EN EL VOLUMEN DE PRODUCCIÓN DEL LOTE TAMAÑO DE 4 - 21 LITROS A LOTE DE 9 ? 50 LITROS 2.- CAMBIOS EN EL PROCESO DE MANUFACTURA EN EL CICLO DE LIOFILIZACIÓN 3.- CAMBIO DE LABORATORIO QUE REALIZA LA PRUEBA DE ENDOTOXINA BACTERIANA DE: NOVO NORDISK A/S HAGEDORNSVEJ 1 DK-2820 GENTOFTE A: NOVO NORDISK A/S HALLAS ALLÉ DK-4400 KALUNDBORG 2021-06-25 08:20:55 -> DE ACUERDO AL REQUERIMIENTO DE LA PRESENTE SOLICITUD DE EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED18) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE: VERSIÓN 2020 A: VERSIÓN 2021; INCLUYENDO LA MODALIDAD DE VENTA Y LOS SITIOS DE MANUFACTURA INVOLUCRADOS EN LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO FINAL Y SOLVENTE, SI CUMPLE CON LOS REQUISITOS DEL REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS A.M. 385 Y SE PROCEDE A FINALIZAR. 2019-10-24 08:20:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE: DE ROEMMERS S.A. A LETERAGO DEL ECUADOR S.A., CAMBIO QUE INCLUYE EL CAMBIO DE NOMBRE DEL SOLICITANTE, RUC, PARROQUIA, DIRECCIÓN, TELÉFONO, CORREO Y REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE. DE: JOSE RUBEN RAMIRO AGUINAGA ECHANIQUE A: DANIEL LESZCZ. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE ALEXANDRA GAVILANES A SILVIA MANCHENO, CAMBIO QUE INCLUYE LOS DATOS DEL NUEVO TÉCNICO CI: 1704993896, NO. DE REGISTRO PROFESIONAL DEL MSP: L:3 149 354, DIRECCIÓN/ TELEFONO: ISLA ISABELA N44-126 /2451639. 3.- ACTUALIZACIÓN ETIQUETA POR CAMBIO: DE: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR ROEMMERS S.A. ? ECUADOR A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR LETERAGO DEL ECUADOR S.A. ? ECUADOR. 2020-07-21 08:20:55 -> EMISIÓN DE DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN POR: 1.- CORRECCION EN LA ETIQUETA SECUNDARIA (NMED18) A) INCLUSIÓN DE FABRICANTE Y ACONDICIONADOR FABRICADO POR: NOVO NORDISK A/S, GENTOFTE , DINAMARCA (POLVO) VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG, LANGENARGEN, ALEMANIA (SOLVENTE). EMPACADO POR: NOVO NORDISK A/S, KALUNDBORG, DINAMARCA 2.- CAMBIO EN LA CELDA DE PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS (NMED15) DE: NO CONSTA EN EL CNBM A: SI CONSTA EN EL CNBM 3.- LA CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO SANITARIO (NMED02) EN LAS CELDAS DE: A) CONDICIÓN DE CONSERVACIÓN POR LA FORMA DE EXPRESAR LOS PUNTOS DE CONEXIÓN DEBIDO A QUE EN LA ETIQUETA CONSTA 2°C - 8°C Y EN EL REGISTRO 2°C Y 8°C B) EN TODAS LAS SECCIONES DEL REGISTRO SANITARIO QUE DETALLE LA PALABRA DISOLVENTE SE CORRIGE A SOLVENTE PARA ARMONIZAR TODA LA INFORMACIÓN C) CORRECCIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: AV. MANUEL CORDOVA GALARZA KM 7 ½ A: AV. MANUEL CORDOVA GALARZA KM 6 2020-08-26 08:20:55 -> 1.- CAMBIO EN CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 2.- ESTRECHAMIENTO DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO EN LOS LÍMITES DE CONTENIDO DE AGUA Y CONTENIDO. CONTENIDO DE AGUA PARA LIBERACIÓN SE CAMBIA DE: <1,1% A: <0,8% LIMITES DE CONTENIDO SE ESTRECHA 2020-11-06 08:20:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA SECUNDARIA Y PROSPECTO (NMED18) CAMBIO EN CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO APROBADAS EN SOLICITUD 16913144201900000059P DE: ALMACENAR EN REFRIGERACIÓN 2°C ? 8°C. NO CONGELAR ALMACENAR A TEMPERATURA AMBIENTE ? 30°C DURANTE UN PERIODO ÚNICO DE 9 MESES SACADO DE REFRIGERACIÓN: ___________________ALMACENAR EN EL EMPAQUE ORIGINAL PARA PROTEGER DE LA LUZ A: ALMACENAR EN REFRIGERACIÓN 2ºC-8ºC. NO CONGELAR DURANTE EL ALMACENAMIENTO, EL PRODUCTO SE PUEDE MANTENER A: ? TEMPERATURA AMBIENTE (? 30°C) POR UN PERÍODO NO MAYOR DE 9 MESES O ? A UNA TEMPERATURA SUPERIOR A LA TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 30°C Y HASTA 40°C) POR UN PERÍODO NO MAYOR DE 3 MESES EXTRAÍDO DEL REFRIGERADOR:_____________ALMACENADO A ? 30°C __ ALMACENADO ENTRE 30°C Y HASTA 40°C __ ACTUALIZACIÓN EN EL PROSPECTO, EN LA SECCIÓN QUE HACE MENCIÓN A LO QUE DEBE SABER DE NOVOEIGHT 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO SMPC (NMED20); Periodo vida util producto en meses: 30

Статус Авторизация:

VIGENTE

Дата Авторизация:

2017-08-31