NOVOEIGHT 250 UI/vial

Страна: Эквадор

Язык: испанский

Источник: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активный ингредиент:

Factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa 250 UI/vial Después de la reconstitución: Factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa aproximadamente 62,5 UI/ml

Доступна с:

NOVO NORDISK A/S DINAMARCA

код АТС:

B02BD02PSI19712

Фармацевтическая форма:

POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

состав:

Cada vial de polvo contiene: Factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa 250 UI (1) Después de la reconstitución, cada ml contiene aproximadamente 62,5 UI de Factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa. (1) Se agrega un exceso de 5 % de la sustancia farmacéutica turoctocog alfa

Администрация маршрут:

Intravenosa

Штук в упаковке:

Caja x 1 vial con polvo + 1 jeringa precargada con 4 ml de solvente + 1 varilla del émbolo + 1 adaptador del vial + prospecto.

класс:

Monofármaco

Тип рецепта:

Bajo receta médica

Производитель:

POLVO: NOVO NORDISK A/S. SOLVENTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG

Обзор продуктов:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: POLVO DE COLOR BLANCO O LIGERAMENTE AMARILLO SOLVENTE: SOLUCIÓN TRANSPARENTE E INCOLORA SOLUCIÓN INYECTABLE RECONSTITUIDA: SOLUCIÓN CLARA A LIGERAMENTE OPALESCENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN (ENTRE 2°C - 8°C). NO CONGELAR; Datos modificacion: 2021-06-22 14:57:54 -> ?EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO SMPC. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN DEL 2019 A LA DEL 2021?. 2021-02-11 14:57:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- POR CAMBIO EN CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE LA ANTERIOR VS LA ACTUAL 2.- ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA Y PROSPECTO PARA INCLUIR ESTAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 3.- ESTRECHAMIENTO DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO EN LOS LÍMITES DE CONTENIDO DE AGUA Y CONTENIDO. CONTENIDO DE AGUA PARA LIBERACIÓN SE CAMBIA DE: <1,1% A: <0,8% LÍMITES DE CONTENIDO SE ESTRECHAN 2020-11-30 14:57:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO 2020-04-30 14:57:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: 1.- (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA SECUNDARIA: A) DE LAS SIGLAS DE UNIDADES INTERNACIONALES: DE: IU - A: UI; B) INCLUSIÓN DE FABRICANTE Y ACONDICIONADOR: FABRICANTE DEL POLVO: NOVO NORDISK A/S, GENTOFTE, DINAMARCA; FABRICANTE DEL SOLVENTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG, LANGENARGEN, ALEMANIA; EMPACADOR: NOVO NORDISK A/S, KALUNDBORG, DINAMARCA 2.- (NMED15) CAMBIO EN LA CELDA DE PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS. 3.- (NMED02) CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO EN LAS SIGUIENTES CELDAS: A) CONDICIÓN DE CONSERVACIÓN POR LA FORMA DE EXPRESAR LOS PUNTOS DE CONEXIÓN B) EN TODAS LAS SECCIONES DEL REGISTRO SANITARIO QUE DETALLE LA PALABRA DISOLVENTE SE CORRIGE A SOLVENTE PARA ARMONIZAR TODA LA INFORMACIÓN. 2019-06-28 14:57:54 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE: DE ROEMMERS S.A. A LETERAGO DEL ECUADOR S.A., CAMBIO QUE INCLUYE EL CAMBIO DE NOMBRE DEL SOLICITANTE, RUC, PARROQUIA, DIRECCIÓN, TELÉFONO, CORREO Y REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE. DE: JOSÈ RUBEN RAMIRO AGUINAGA ECHANIQUE A: DANIEL LESZCZ. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE ALEXANDRA GAVILANES A SILVIA MANCHENO, CAMBIO QUE INCLUYE LOS DATOS DEL NUEVO TÉCNICO CI: 1704993896, NO. DE REGISTRO PROFESIONAL DEL MSP: L:3 149 354, DIRECCIÓN/ TELÉFONO: ISLA ISABELA N44-126 /2451639. 3.- ACTUALIZACIÓN ETIQUETA POR CAMBIO: DE: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR ROEMMERS S.A. ? ECUADOR A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR LETERAGO DEL ECUADOR S.A. ? ECUADOR. 2021-12-28 14:57:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO SMPC. 2021-10-06 14:57:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LOS SIGUIENTES CAMBIOS QUE SURGEN DEBIDO AL CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DEL POLVO DE: HAGEDORNSVEJ 1 DK-2820 GENTOFTE; A: HALLAS ALLÉ DK-4400 KALUNDBORG , REALIZADO EN SOLICITUD 16913144202100000044P 1.- AMPLIACIÓN EN EL VOLUMEN DE PRODUCCIÓN DEL LOTE TAMAÑO DE 4 - 21 LITROS A LOTE DE 9 ? 50 LITROS 2.- CAMBIOS EN EL PROCESO DE MANUFACTURA EN EL CICLO DE LIOFILIZACIÓN 3.- CAMBIO DE LABORATORIO QUE REALIZA LA PRUEBA DE ENDOTOXINA BACTERIANA DE: NOVO NORDISK A/S HAGEDORNSVEJ 1 DK-2820 GENTOFTE A: NOVO NORDISK A/S HALLAS ALLÉ DK-4400 KALUNDBORG 2021-07-19 14:57:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) MODIFICACIÓN: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DEL POLVO DE: HAGEDORNSVEJ 1 DK-2820 GENTOFTE A: HALLAS ALLÉ DK-4400 KALUNDBORG 2) NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO.; Periodo vida util producto en meses: 30

Статус Авторизация:

VIGENTE

Дата Авторизация:

2017-08-21