Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Infektiöse-Bursitis-Virus, Stamm SYZA26, Serotyp 1, lebend, attenuiert
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
QI01AD09
Infectious bursal disease Virus, strain SYZA26, serotype 1, live attenuated
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Infektiöse-Bursitis-Virus, Stamm SYZA26, Serotyp 1, lebend, attenuiert (38673) 0,3979 Hühner Infizierende Dosis 50%
Information nicht vorhanden
Huhn
zugelassen
2018-08-14
15 GEBRAUCHSINFORMATION Novamune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, Deutschland AT: Ceva-Phylaxia Co. Ltd., 1107 Budapest, Szállás u 5., Ungarn BE: Ceva Santé Animale, Metrologielaan 6, 1130 Brüssel, Belgien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u 5. Ungarn 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Novamune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (0,2 ml) enthält: WIRKSTOFF: Infektiöse Bursitis-Virus (IBDV), lebend, attenuiert, Serotyp 1, Stamm SYZA26 2, 5-4,2 log10 CID 50 * SONSTIGE BESTANDTEILE: IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis) 1,3-2,2 log10 Ak-Einheiten** * Chicken Infective Dose 50% ** Antikörper-Einheiten Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension. Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Legehennen-Eintagsküken, um die klinischen Symptome und akuten Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit hoch virulentem Virus der Infektiösen Bursitis (IBD-Virus) verursacht werden. Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 30 Tagen zu erwarten, je nach anfänglicher Höhe der maternalen Antikörper (MDA). 16 Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper (MDA) beeinflusst und findet erst statt, wenn die MDA einen entsprechenden Freisetzungstiter erreicht haben. Der Beginn des klinischen Schutzes ist abhängig vom anfänglichen MDA-Spiegel. Bei geimpften Legehennen- Eintagsküken wurde die Impfvirusaufnahme innerhalb von 21-42 Tagen nach der Impfung beobachtet. Dauer der Immunität: 9 Wochen nach der Impfung. Die zu Прочитать полный документ
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS NOVAMUNE Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (0,2 ml) enthält: WIRKSTOFF: Infektiöse Bursitis-Virus (IBDV), lebend, attenuiert Serotyp 1, Stamm SYZA26 2, 5 - 4,2 log10 CID 50 * SONSTIGE BESTANDTEILE: IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis) 1,3 - 2,2 log10 Ak-Einheiten** * Chicken Infective Dose 50% ** Antikörper-Einheiten Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension. Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Legehennen-Eintagsküken, um die klinischen Symptome und akuten Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit hoch virulentem Virus der Infektiösen Bursitis (IBD-Virus) verursacht werden. Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 30 Tagen zu erwarten, je nach anfänglicher Höhe der maternalen Antikörper (MDA). Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper beeinflusst und findet erst statt, wenn die MDA einen entsprechenden Freisetzungstiter erreicht haben. Der Beginn des klinischen Schutzes ist abhängig vom anfänglichen MDA-Titer. Bei geimpften Legehennen- Eintagsküken wurde die Impfvirusaufnahme innerhalb von 21-42 Tagen nach der Impfung beobachtet. Dauer der Immunität: 9 Wochen nach der Impfung. 3 Die zur Unterstützung dieser Aussage durchgeführten Belastungstests mit virulentem Virus erfolgten bei Legehennen-Eintagsküken mit einem MDA-ELISA-Titer von 3.000 bis 5.700 (durchschnittliche MDA-Titer am Tag 0). Durchgeführte Feldversuche zeigten, dass die Impfvirusvermehrung in der Bursa Fabricii von Legehennen-Eintagsküken auftr Прочитать полный документ