Novamune susp. inj. (à diluer) s.c. amp.

Страна: Бельгия

Язык: французский

Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

Virus de la Bursite Infectieuse, Vivant, Atténué

Доступна с:

Ceva Santé Animale SA-NV

код АТС:

QI01AD09

ИНН (Международная Имя):

Avian Infectious Bronchitis Virus, Live, Attenuated

Фармацевтическая форма:

Suspension à diluer pour suspension injectable

состав:

Virus de la Bronchite Infectieuse Aviaire, Vivant, Atténué

Администрация маршрут:

Voie sous-cutanée

Терапевтическая группа:

volaille

Терапевтические области:

Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)

Обзор продуктов:

CTI code: 534062-04 - Taille de l'emballage: 500 doses (2 (2) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534062-03 - Taille de l'emballage: 5 x 2000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534062-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534062-01 - Taille de l'emballage: 5 x 500 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534062-08 - Taille de l'emballage: 2000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534062-07 - Taille de l'emballage: 1000 doses (5 (5) - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534062-06 - Taille de l'emballage: 1000 doses (2 (2) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534062-05 - Taille de l'emballage: 500 doses (5 (5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Авторизация:

Commercialisé: Oui

Дата Авторизация:

2018-09-11

тонкая брошюра

Bijsluiter – FR versie
NOVAMUNE
NOTICE
NOVAMUNE SUSPENSION À DILUER ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
POUR POULETS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Hungary
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novamune suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (0,2 ml) contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Virus vivant atténué de la Bursite Infectieuse Aviaire
2,5-4,2 log10 DIC50(*)
(IBD), sérotype 1, souche SYZA26
EXCIPIENT(S) :
Anticorps dirigés contre le virus de la Bursite Infectieuse Aviaire
(BDA)
1,3-2,2 log10 unités AC(**)
(*) DIC50 : Dose infectant 50 % des poulets.
(**) Unités AC : Unités Anticorps.
Vaccin concentré : suspension congelée rougeâtre-brunâtre.
Solvant : liquide clair, orange à rouge.
4.
INDICATION(S)
Chez les poulettes (futures pondeuses) :
Immunisation active des poussins de 1 jour d’âge, afin de réduire
les signes cliniques et les lésions de la
bourse de Fabricius dus à l’infection causée par le virus très
virulent de la Bursite Infectieuse Aviaire
(IBD).
Début de l’immunité: attendu à partir de 30 jours d’âge en
fonction du niveau initial d’anticorps
maternels.
L'immunisation est influencée par le déclin naturel des anticorps
maternels, elle se produit lorsque le
taux d’anticorps maternels a atteint un niveau libératoire
approprié. La mise en place de la protection
clinique dépend du niveau initial d’anticorps maternels. Chez les
poussins vaccinés, la libération du
virus vaccinal (prise vaccinale) a été observée entre 21 et 42
jours après la vaccination.
Durée de l’

Характеристики продукта

SKP – FR versie
NOVAMUNE & CEVAC SOLVENT POULTRY
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novamune suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
pour poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,2 ml) contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Virus vivant atténué de la Bursite Infectieuse Aviaire
2,5-4,2 log
10
DIC
50
(*)
(IBD), sérotype 1, souche SYZA26
EXCIPIENT(S) :
Anticorps dirigés contre le virus de la Bursite Infectieuse Aviaire
(BDA)
1,3-2,2 log
10
unités AC(**)
(*) DIC
50
: Dose infectant 50 % des poulets.
(**) unités AC : Unités Anticorps.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Vaccin concentré: suspension congelée rougeâtre-brunâtre.
Solvant : liquide clair, orange à rouge.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulettes.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les poulettes (futures pondeuses) :
Immunisation active des poussins de 1 jour d’âge, afin de réduire
les signes cliniques et les lésions de la
bourse de Fabricius dus à l’infection causée par le virus très
virulent de la Bursite Infectieuse Aviaire
(IBD).
Début de l’immunité: attendu à partir de 30 jours d’âge en
fonction du niveau initial d’anticorps
maternels.
L'immunisation est influencée par le déclin naturel des anticorps
maternels, elle se produit lorsque le
taux d’anticorps maternels a atteint un niveau libératoire
approprié. La mise en place de la protection
clinique dépend du niveau initial d’anticorps maternels. Chez les
poussins vaccinés, la libération du
virus vaccinal (prise vaccinale) a été observée entre 21 et 42
jours après la vaccination.
Durée de l’immunité: 9 semaines.
Les épreuves virulentes (ou infections expérimentales) ont été
effectuées sur des poussins de 1 jour,
ayant des taux d’anticorps maternels de 3 000 à 5 700 unités ELISA
(niveaux moyens d