Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dimethylis fumaras
+pharma arzneimittel GmbH
L04AX07
Dimethylis fumaras
240 mg
Kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901720140999; Zawartość opakowania: 56 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901720141002
2028-09-15
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NOROPLEX, 120 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE NOROPLEX, 240 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE _Dimethylis fumaras _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Noroplex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noroplex 3. Jak stosować lek Noroplex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Noroplex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NOROPLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK NOROPLEX Noroplex jest lekiem zawierającym substancję czynną FUMARAN DIMETYLU . W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NOROPLEX LEK NOROPLEX JEST STOSOWANY W LECZENIU RZUTOWO-REMISYJNEJ POSTACI STWARDNIENIA ROZSIANEGO (SM) U PACJENTÓW W WIEKU 13 LAT I STARSZYCH. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się nasileniami objawów ze strony układu nerwowego (zwanymi rzutami). Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Noroplex, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Noroplex, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Noroplex, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu ( _Dimethylis fumaras_ ). Noroplex, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu ( _Dimethylis fumaras_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda Noroplex, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Kapsułka żelatynowa, twarda o wymiarach 21,4 mm, składająca się z białego korpusu z czarnym nadrukiem „DMF 120” oraz zielonego wieczka, zawierająca białe do prawie białych minitabletki. Noroplex 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde Kapsułka żelatynowa, twarda o wymiarach 23,2 mm, składająca się z zielonego korpusu z czarnym nadrukiem „DMF 240” oraz zielonego wieczka, zawierająca białe do prawie białych minitabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Noroplex jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS, _ang. relapsing-_ _remitting multiple sclerosis_ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki. Pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin pomiędzy dawkami. W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki. 2 Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 Прочитать полный документ