Noroplex 120 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Страна: Польша

Язык: польский

Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активный ингредиент:

Dimethylis fumaras

Доступна с:

+pharma arzneimittel GmbH

код АТС:

L04AX07

ИНН (Международная Имя):

Dimethylis fumaras

дозировка:

120 mg

Фармацевтическая форма:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Обзор продуктов:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901720140975; Zawartość opakowania: 14 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901720140982

Статус Авторизация:

2028-09-15

тонкая брошюра

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NOROPLEX, 120 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
NOROPLEX, 240 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Dimethylis fumaras _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Noroplex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noroplex
3.
Jak stosować lek Noroplex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Noroplex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOROPLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK NOROPLEX
Noroplex jest lekiem zawierającym substancję czynną
FUMARAN DIMETYLU
.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NOROPLEX
LEK NOROPLEX JEST STOSOWANY W LECZENIU RZUTOWO-REMISYJNEJ POSTACI
STWARDNIENIA ROZSIANEGO
(SM) U PACJENTÓW W WIEKU 13 LAT I STARSZYCH.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza
ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia
rozsianego charakteryzuje się
powtarzającymi się nasileniami objawów ze strony układu nerwowego
(zwanymi rzutami). Objawy
różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują
zaburzenia chodu i równowagi oraz
osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te
mogą całkowicie ustąpić
po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noroplex, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Noroplex, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Noroplex, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu (
_Dimethylis fumaras_
).
Noroplex, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu (
_Dimethylis fumaras_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Noroplex, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Kapsułka żelatynowa, twarda o wymiarach 21,4 mm, składająca się z
białego korpusu z czarnym
nadrukiem „DMF 120” oraz zielonego wieczka, zawierająca białe do
prawie białych minitabletki.
Noroplex 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Kapsułka żelatynowa, twarda o wymiarach 23,2 mm, składająca się z
zielonego korpusu z czarnym
nadrukiem „DMF 240” oraz zielonego wieczka, zawierająca białe do
prawie białych minitabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Noroplex jest wskazany do stosowania u pacjentów
dorosłych oraz u dzieci i młodzieży
w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia
rozsianego (RRMS,
_ang. relapsing-_
_remitting multiple sclerosis_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę
należy zwiększyć do zalecanej
dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz punkt
4.4).
Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej
dawki. Pacjent może przyjąć
pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin
pomiędzy dawkami. W przeciwnym
razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia
kolejnej dawki.
2
Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120