NORMOSANG

Страна: Италия

Язык: итальянский

Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активный ингредиент:

Ematina

Доступна с:

RECORDATI RARE DISEASES SARL

код АТС:

B06AB01

ИНН (Международная Имя):

Ematina

Штук в упаковке:

CONCENTRATO PER SOLUZIONEPER INFUSIONE ENDOVENOSA 25 MG/ML 4 FIALE 10 ML

класс:

M

Терапевтические области:

Ematina

Обзор продуктов:

034543013 - CONCENTRATO PER SOLUZIONEPER INFUSIONE ENDOVENOSA 25 MG/ML 4 FIALE 10 ML - Autorizzato

Статус Авторизация:

Autorizzato

тонкая брошюра

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NORMOSANG 25 MG/ML, CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE.
Emina umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Normosang e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Normosang
3.
Come usare Normosang
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Normosang
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NORMOSANG E A COSA SERVE
Normosang contiene emina umana, una sostanza estratta dal sangue
umano.
Normosang è utilizzato per trattare le crisi improvvise che si
verificano nei pazienti che soffrono di porfiria
epatica acuta; la malattia è caratterizzata dall’accumulo nel
fegato di alcuni composti (quali porfirine e i
relativi precursori tossici). Esistono tre tipi di porfiria epatica,
le cui denominazioni mediche sono: porfiria
acuta intermittente, porfiria variegata e coproporfiria ereditaria.
Questo accumulo porta a sintomi che
comprendono dolore (soprattutto all’addome, schiena e cosce),
nausea, vomito e costipazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NORMOSANG
NON USI NORMOSANG
-
se è allergico all’emina umana o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Emina umana
.......................................................................................................................................25
mg/ml.
Una fiala da 10 ml contiene 250 mg di emina umana.
Dopo la diluizione di una fiala da 10 ml in 100 ml di soluzione di
sodio cloruro (NaCl) allo 0,9%, la soluzione
diluita contiene 2273 microgrammi per ml di emina umana.
Eccipiente(i) con effetti noti: etanolo 96% (1 g / 10 ml) (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Normosang è un concentrato per soluzione per infusione di colore
scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle crisi acute di porfiria epatica (porfiria acuta
intermittente, porfiria variegata, coproporfiria
ereditaria).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose quotidiana raccomandata è di 3 mg/kg una volta al giorno per
quattro giorni, diluita in 100 ml di
soluzione di sodio cloruro allo 0,9% in un flacone di vetro e
somministrata per infusione endovenosa, nell’arco
di almeno 30 minuti, in una grande vena dell’avambraccio o centrale
utilizzando un filtro in linea.
La dose non deve superare i 250 mg (1 fiala) al giorno.
Eccezionalmente il trattamento può essere ripetuto, con il controllo
costante dei parametri biochimici, in caso
di risposta inadeguata al primo ciclo terapeutico.
_Pazienti