NORIFAZ 75 mg

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

ACIDUM RISEDRONICUM

Доступна с:

ZAKLAD FARMACEUTYCZNY ADAMED PHARMA S.A.

код АТС:

M05BA07

ИНН (Международная Имя):

ACID RISEDRONICUM

дозировка:

75mg

Фармацевтическая форма:

COMPR. FILM.

Тип рецепта:

P6L

Производитель:

PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.

Терапевтическая группа:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6962/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT:
INFORMAȚII PENTRU PACIENT
NORIFAZ 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Risedronat sodic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Norifaz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a lua Norifaz
3.
Cum să luați Norifaz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Norifaz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NORIFAZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NORIFAZ
Norifaz aparține unei grupe de medicamente non-hormonale denumite
bifosfonați, care sunt utilizate
pentru tratamentul bolilor osoase. Acesta acționează direct asupra
oaselor dumneavoastră pentru a le
face mai puternice, reducând astfel riscul de fracturi.
Osul este un țesut viu. Țesutul osos vechi este îndepărtat
constant din schelet și înlocuit cu țesut nou.
Osteoporoza postmenopauză este o afecțiune care apare la femei,
după menopauză, în cadrul căreia
oasele sunt slăbite, mai fragile și cu un risc mai mare de fracturi
după o cădere sau forțare.
Coloana vertebrală, șoldul și încheietura mâinii prezintă riscul
cel mai mare de fracturi, deși acest
lucru se poate întâmpla cu orice os din corpul dumneavoastră.
Fracturile asociate osteoporozei pot
determina, de asemenea, pierderea

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6962/2014/01-02_ _
_ _
_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL
CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Norifaz 75 mg comprimate filmate
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține risedronat sodic 75 mg (echivalent
cu acid risedronic 69,6 mg).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conține
lactoză monohidrat 286,24 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu
diametrul de 11,5 mm, gravate cu
„75“ pe una din fețe.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc
crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată pentru adulți este un comprimat de 75 mg
administrat oral, în două zile consecutive
pe lună. Primul comprimat trebuie luat întotdeauna la aceeași dată
în fiecare lună, urmat de al doilea
comprimat în ziua următoare.
Mod de administrare
•
Absorbția risedronatului sodic este modificată de alimente și de
cationii polivalenți (vezi pct.
4.5); astfel, pentru a asigura absorbția adecvată, pacienții
trebuie să ia Norifaz 75 mg înainte de
micul dejun: cu cel puțin 30 de minute înainte de a ingera orice
alimente, alte medicamente sau
băuturi (cu excepția apei plate) în ziua respectivă. Comprimatul
de Norifaz 75 mg trebuie luat
doar cu apă plată. Vă rugăm să rețineți că unele tipuri de
apă minerală pot avea o concentrație
mai mare de calciu, de aceea nu trebuie utilizate (vezi pct. 5.2).
•
Pacienții trebuie instruiți ca, atunci când omit o doză de Norifaz
75 mg, să ia un comprimat de
Norifaz 75 mg în dimineața următoare zilei în care și-au amintit,
cu excepția cazului în care
dozele programate pentru luna următoare trebuie luate în
următoarele 7 zile. După aceea,
pacienții trebuie s�