Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NITROGLYCERINUM
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA
C01DA02
NITROGLYCERINUM
2,6mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
P6L
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA
VASODILATATOARE UITLIZATE IN AFECTIUNI CARDIACE NITRATI ORGANICI
12351/2019/01 Cutie cu 6 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. elib. prel.; 12351/2019/01 Cutie x 1 flac. x 60 compr. elib. prel.; 6168/2006/01 Cutie x 1 flac. x 60 compr. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12351/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NITROMINT 2,6 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ trinitrat de gliceril CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nitromint şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Nitromint 3. Cum să utilizați Nitromint 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nitromint 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NITROMINT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nitromint conține o substanță activă numită trinitrat de gliceril. Nitromint se utilizează pentru: - profilaxia şi tratamentul de lungă durată al anginei pectorale (durere în piept) datorată bolilor arterelor coronare; - tratamentul adjuvant în caz de insuficienţă cardiacă congestivă (în asociere cu digitalice, diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie sau vasodilatatoare) la pacienţi stabilizaţi. Medicamentul nu este indicat în tratamentul crizelor de angină pectorală (durere în piept). Acestea trebuie tratate cu preparate cu acţiune imediată. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NITROMINT NU UTILIZAȚI NITROMINT: - dacă sunteţi alergic la trinitratul de gliceril sau la oricare dintre celelalte compone Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12351/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NITROMINT 2,6 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine trinitrat de gliceril 2,6 mg (sub formă de trinitrat de gliceril 10%), în β-lactoză 26 ( Lactoză monohidrat sau Lactoză anhidră). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 23,4 mg (sau lactoză anhidră). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită. Comprimate în formă de disc, plate, cu margini tăiate, marcate cu ”2,6” pe o față, de culoare albă sau ușor gălbuie spre alb, cu diametru de aproximativ 6,0 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Profilaxia şi tratamentul de lungă durată al anginei pectorale datorată afecțiunilor arterelor coronare, cu excepţia crizei de angină pectorală. - Tratament adjuvant în caz de insuficienţă cardiacă congestivă (în asociere cu digitalice, diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie sau vasodilatatoare) la pacienţi stabilizaţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți _ Doza variază în funcţie de severitatea bolii şi starea clinică a pacientului. Doza iniţială recomandată este de un comprimat Nitromint 2,6 mg de 2 ori pe zi. Doza poate fi crescută treptat la 5,2 – 7,8 mg trinitrat de gliceril (2 - 3 comprimate _ _ Nitromint 2,6 mg) de două ori pe zi. Comprimatele Nitromint 2,6 mg trebuie administrate de 2 ori pe zi, dimineaţa şi după amiaza devreme. Dacă crizele anginoase apar în special noaptea, administrarea se va face după amiaza şi seara înainte de culcare. Această schemă de administrare asigură un interval liber de minim 8 - 12 ore în care concentraţia plasmatică a trinitratului de gliceril este scăzută, ceea ce este important pentru întârzierea sau 2 prevenirea apariţiei toleranţei la nitr Прочитать полный документ