Nigufo 70 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Страна: Бельгия

Язык: французский

Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

Acétate de Caspofungine 77,7 mg - Eq. Caspofungine 70 mg

Доступна с:

Viatris GX BV-SRL

код АТС:

J02AX04

ИНН (Международная Имя):

Caspofungin Acetate

дозировка:

70 mg

Фармацевтическая форма:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

состав:

Acétate de Caspofungine 77.7 mg

Администрация маршрут:

Voie intraveineuse

Терапевтические области:

Caspofungin

Обзор продуктов:

CTI code: 514871-01 - Taille de l'emballage: 70 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Авторизация:

Commercialisé: Non

Дата Авторизация:

2017-08-17

тонкая брошюра

NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NIGUFO 50 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
NIGUFO 70 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
caspofungine
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ENFANT NE PRENIEZ
CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR
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
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmière ou
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
infirmière ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Nigufo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Nigufo vous soit
administré
3.
Comment utiliser Nigufo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nigufo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NIGUFO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE NIGUFO ?
Nigufo contient la substance active appelée caspofungine. Celle-ci
appartient à un groupe de
médicaments appelés antifongiques.
DANS QUEL CAS NIGUFO EST-IL UTILISÉ ?
Nigufo est utilisé pour traiter les infections suivantes chez
l'enfant, l'adolescent et l'adulte :

infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée «
candidose invasive »).
Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de
_Candida_
.
Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles
venant de subir une
intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit
immunitaire. Une fièvre et des
frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les
symptômes les plus fréquents
de ce type d'infection.

infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons
(appelée « aspergillose
invasive ») lorsque d’autres traitements antifong

Характеристики продукта

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nigufo 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Nigufo 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 mg de caspofungine (sous forme
d’acétate).
Après reconstitution dans 10,5 ml d’eau pour préparation
injectable, 1 ml de solution contient 5,2 mg
de caspofungine.
Chaque flacon contient 70 mg de caspofungine (sous forme
d’acétate).
Après reconstitution dans 10,5 ml d’eau pour préparation
injectable, 1 ml de solution contient 7,2 mg
de caspofungine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Avant reconstitution, la poudre est compacte, de couleur blanche à
blanchâtre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques.

Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques réfractaires ou
intolérants à l’amphotéricine B, à des formulations lipidiques
d’amphotéricine B et/ou à
l’itraconazole. L'état réfractaire est défini par la progression
de l'infection ou par l'absence
d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement
antifongique efficace aux doses
thérapeutiques.

Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment
à
_Candida _
ou
_Aspergillus_
) chez les patients adultes ou pédiatriques neutropéniques
fébriles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans
la prise en charge des infections
fongiques invasives.
Posologie
_Adultes_
Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier
jour de traitement ; le traitement
sera poursuivi à la dose de 50 mg par jour à partir du deuxième
jour. Pour les patients pesant plus de
80 kg, après la dose de charge initiale de 70 mg, il est recommandé
d’administr