Nexpovio

Страна: Европейский союз

Язык: словацкий

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Selinexor

Доступна с:

Stemline Therapeutics B.V.

код АТС:

L01XX66

ИНН (Международная Имя):

selinexor

Терапевтическая группа:

Antineoplastické činidlá

Терапевтические области:

Viacnásobný myelóm

Терапевтические показания :

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Обзор продуктов:

Revision: 8

Статус Авторизация:

oprávnený

Дата Авторизация:

2021-03-26

тонкая брошюра

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEXPOVIO 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
selinexor
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NEXPOVIO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NEXPOVIO
3.
Ako užívať NEXPOVIO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NEXPOVIO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEXPOVIO A NA ČO SA POUŽÍVA
NEXPOVIO obsahuje liečivo selinexor. Selinexor je liek na rakovinu
známy ako inhibítor XPO1.
Blokuje činnosť látky s názvom XPO1, ktorá prepravuje bielkoviny
z bunkového jadra do cytoplazmy
bunky. Niektoré bunkové bielkoviny musia byť v jadre, aby mohlo
správne fungovať.
Zablokovaním funkcie XPO1 bráni selinexor úniku určitých
bielkovín z jadra, tým bráni
pokračujúcemu rastu rakovinových buniek a to vedie k smrti
rakovinových buniek.
NA ČO SA NEXPOVIO POUŽÍVA
NEXPOVIO sa používa na liečbu dospelých pacientov s
mnohopočetným myelómom, kto

Характеристики продукта

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
NEXPOVIO 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg selinexoru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Modrá, okrúhla, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta s
hrúbkou 4 mm a priemerom 7 mm
s vyrazeným nápisom „K20“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÁ INDIKÁCIA
NEXPOVIO je indikovaný:
•
v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom na liečbu dospelých
pacientov
s mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali minimálnej jednu
predchádzajúcu liečbu,
•
v kombinácii s dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu u
dospelých pacientov,
ktorí absolvovali minimálne štyri predchádzajúce liečby a
ktorých choroba je refraktérna na
minimálne dva inhibítory proteazómu, dve imunomodulačné látky a
monoklonálne protilátky
proti antigénu CD38, a u ktorých sa preukázala progresia choroby
pri používaní poslednej
liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekárov, ktorí
majú skúsenosti s liečbou
mnohopočetného myelómu.
Dávkovanie
_Selinexor v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (SVd) _
Odporúčané dávky selinexoru, bortezomibu a dexametazónu na
základe 35-dňového cyklu sú
nasledovné:
•
Selinexor 100 mg užívaný perorálne raz týždenne v 1. deň
každého týždňa. Dávka selinexoru
nesmie prekročiť 70 mg/m
2
na dávku.
•
Bortezomib 1,3 mg/m
2
podávaný subkutánne raz týždenne v 1. deň každého týždňa po
dobu
4 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň b