Nerlynx

Страна: Европейский союз

Язык: французский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

neratinib

Доступна с:

Pierre Fabre Medicament

код АТС:

L01EH02

ИНН (Международная Имя):

neratinib

Терапевтическая группа:

Agents antinéoplasiques

Терапевтические области:

Néoplasmes du sein

Терапевтические показания :

Nerlynx est indiqué pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints de stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs HER2 surexprimé/amplifié le cancer du sein et qui sont à moins d'un an à compter de l'achèvement de l'avant adjuvant traitement à base de trastuzumab.

Обзор продуктов:

Revision: 13

Статус Авторизация:

Autorisé

Дата Авторизация:

2018-08-31

тонкая брошюра

29
B. NOTICE
30
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
NERLYNX 40 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
nératinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Nerlynx et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nerlynx
3.
Comment prendre Nerlynx
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nerlynx
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NERLYNX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE NERLYNX
Nerlynx contient la substance active «nératinib». Il appartient à
un groupe de médicaments appelés
«inhibiteurs de tyrosine kinase», qui sont utilisés pour bloquer
les cellules cancéreuses et traiter le
cancer du sein.
DANS QUELS CAS NERLYNX EST-IL UTILISÉ
Nerlynx est utilisé chez les patients présentant un cancer du sein
précoce :
-
à récepteurs hormonaux positifs (HR positif) et positif au
récepteur 2 du facteur de croissance
épidermique humain (HER2 positif) et
-
qui a été traité préalablement au moyen d’un autre médicament
appelé «trastuzumab».
Le «récepteur HER2» est une protéine présente à la surface des
cellules de l’organisme. Il aide à
contrôler la croissance d’une cellule du sein saine. Dans le cadre
du cancer du sein HER2 positif, les
cellules cancéreuses présentent un grand nombre de récepteurs

Характеристики продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nerlynx 40 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du maléate de nératinib
équivalent à 40 mg de nératinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rouge, ovale, et portant la mention « W104 »
gravée sur une face. Les dimensions
du comprimé sont les suivantes : 10,5 mm x 4,3 mm et une épaisseur
de 3,1 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Nerlynx est indiqué dans le traitement adjuvant prolongé des
patients adultes présentant un cancer du
sein précoce à récepteurs hormonaux positifs caractérisé par une
surexpression/amplification de HER2
et ayant terminé le traitement adjuvant à base de trastuzumab depuis
moins d’un an.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Nerlynx doit être instauré et supervisé par un
médecin expérimenté dans
l’administration de médicaments anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée de Nerlynx est de 240 mg (six comprimés de 40
mg) pris par voie orale une fois
par jour pendant un an sans interruption. Nerlynx doit être pris au
cours d’un repas, de préférence le
matin. Les patients doivent commencer le traitement dans l’année
suivant la fin du traitement par
trastuzumab.
_Ajustements posologiques en cas d’effets indésirables_
Il est recommandé d’ajuster la dose de Nerlynx en fonction de la
sécurité et de la tolérance de chaque
individu. La prise en charge de certains effets indésirables peut
nécessiter d’interrompre
l’administration de la dose et/ou de la réduire conformément à ce
qui est indiqué dans les tableaux 1,
2, 3 et 4.
Nerlynx doit être arrêté chez les patients :
•
dont la toxicité liée au traitement ne s’améliore pas jusqu’au
grade 0-1 ;
•
pour lesquels les toxicités donnent lieu à un traitement différé
d’au moins trois semai