Страна: Литва
Язык: литовский
Источник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Izoleucinas/Leucinas/Lizino acetatas/Metioninas/Fenilalaninas/Treoninas/Triptofanas/Valinas/Histidinas/Argininas/Alaninas/Acetilcisteinas/Glicinas/Prolinas/Serinas/Tirozinas/Gliciltirozino dihidratas
Fresenius AG
B05BA01
Isoleucine/Leucine/Lysine acetatas/Metioninas/Fenilalaninas/Treoninas/Triptofanas/Valinas/Histidinas/Argininas/Alaninas/Acetilcisteinas/Glicinas/Prolinas/Serinas/Tirozinas/Gliciltirozino dihydrate
5,8 g/12,8 g/16,9 g/2 g/3,5 g/8,2 g/3 g/8,7 g/9,8 g/8,2 g/6,2 g/0,54 g/5,31 g/3 g/7,6 g/0,6 g/3,16 g/1000 ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Amino acids
Išregistruotas
2004-04-13
Nephrotect 10 x 500 ml product label number 20 E0 ZLT Size: 105 x 74 mm colours : Pantone Black C PU Kutno Fresenius Kabi Poland Katarzyna Stêpniewska 20.05.2010 Correction 1 Version A Fonts: product name: Arial Black 13pt, 10pt, Arial 10pt text: Arial: 7pt E020ZLT 1130091LT 10 x 500 ml Nephrotect infuzinis tirpalas Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstra b e 36 A-8055 Graz Austrija Serija/Tinka iki (þiûr. ant originalios etiketës) Veikliosios 1000 ml infuzinio tirpalo medžiagos yra 5,8 g L-izoleucino, 12,8 g L-leucino, 16,9 g L-lizino monoacetato, 2,0 g L-metionino, 3,5 g L-fenilalanino, 8,2 g L-treonino, 3,0 g L-triptofano, 8,7 g L-valino, 9,8 g L-histidino, 8,2 g L-arginino, 6,2 g L-alanino, 0,54 g N-acetil-L-cisteino (atitinka 0,4 g L-cisteino), 5,31 g glicino, 3,0 g L-prolino, 7,6 g L-serino, 0,6 g L-tirozino, 3,16 g N-glicil-L-tirozino (atitinka 0,994 g glicino ir 2,40 g tirozino). Acto rûgðtis, L-maleino rûgðtis, injekcijø vanduo. Vartoti á venà. Prieð vartojimà perskaitykite pakuotës lapelá. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Vaistinis preparatas skirtas tik vienkartinei infuzijai. Atidarius buteliukà, preparatà reikia vartoti nedelsiant. Receptinis vaistinis preparatas. Nesuvartotà preparatà ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietiniø reikalavimø. LT/1/04/0036/002 Nephrotect 500 ml product label number 20 E0 ILT Size: 105 x 74 mm colours : Pantone Black C PU Kutno Fresenius Kabi Poland Katarzyna Stêpniewska 20.05.2010 Correction 1 Version A Fonts: product name: Arial Black 13pt, 10pt, Arial 10pt text: Arial: 7pt E020ILT 1130091LT 500 ml Nephrotect infuzinis tirpalas Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstra b e 36 A-8055 Graz Austrija Serija/Tinka iki (þiûr. ant originalios etiketës) Veikliosios 1000 ml infuzinio tirpalo medžiagos yra 5,8 g L-izoleucino, 12,8 g L-leucino, 16,9 g L-lizino monoacetato, 2,0 g L-metionino, 3,5 g L-fenilalanino, 8,2 g L-treonino, 3,0 g L-triptofano, 8,7 g L-valino, 9,8 g L-histidino, 8,2 g L-arginino, 6,2 g L-alanino, 0,54 g N-a Прочитать полный документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nephrotect infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1000 ml infuzinio tirpalo yra 5,80 g izoleucino, 12,80 g leucino, 16,90 g lizino acetato, 2,00 g metionino, 3,50 g fenilalanino, 8,20 g treonino, 3,00 g triptofano, 8,70 g valino, 9,80 g histidino, 8,20 g arginino, 6,20 g alanino, 0,54 g acetilcisteino (atitinka 0,40 g cisteino), 5,31 g glicino, 3,00 g prolino, 7,60 g serino, 0,60 g tirozino, 3,16 g gliciltirozino dihidrato (atitinka 0,994 g glicino ir 2,40 g tirozino). Bendras aminorūgščių kiekis: 100 g/1. Bendras azoto kiekis: 16,3 g/1. Energinė vertė: 1600 kJ/1 (400 kcal/1). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. pH yra 5,5 – 6,5. Rūgštingumas: maždaug 60 mmol NaOH/l. Teorinis osmoliariškumas: 960 mosmol/l. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS ● Pacientų, sergančių ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu, įskaitant dializuojamus ligonius, aprūpinimas amino rūgštimis kaip dalis parenterinės mitybos, tuo atveju, jei jie maitintis per burną ar enteriniu būdu negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama. ● Dializės tirpalo papildymas amino rūgštimis, jei reikalinga parenterinė mityba dializės būdu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vartoti į veną. Preparatas nepertraukiamai infuzuojamas į veną. Dozę būtina nustatyti atsižvelgiant į paciento poreikį. Jei gydytojo nepaskirta kitaip, aminorūgščių tirpalo reikia vartoti toliau nurodytu būdu. Ligoniai, sergantys ūminiu arba lėtiniu inkstų nepakankamumu Nedializuojami pacientai Per parą reikia infuzuoti 0,6 – 0,8 g aminorūgščių / kg kūno svorio, t.y. 6 – 8 ml tirpalo/kg kūno svorio. Dializuojami ligoniai Per parą reikia infuzuoti 0,8 – 1,2 g aminorūgščių / kg kūno svorio, t.y. 8 – 12 ml tirpalo/kg kūno svorio. 2 Ilgai hemodializuojamų pacientų maitinimas suleidžiant aminorūgščių Прочитать полный документ