Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Budesonidum
Polfarmex S.A.
R03BA02
Budesonidum
0,5 mg/ 2 ml
Zawiesina do nebulizacji
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 poj. jednodawkowych 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991521332
2028-10-31
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta NEBULIN, 0,5 mg/2 mL, zawiesina do nebulizacji NEBULIN, 1 mg/2 mL, zawiesina do nebulizacji Budesonidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Nebulin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebulin 3. Jak stosować lek Nebulin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nebulin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Nebulin i w jakim celu się go stosuje Budezonid, substancja czynna leku Nebulin, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne. Lek Nebulin jest stosowany w leczeniu: − astmy oskrzelowej, u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione; − zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii (przyczyny choroby), wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania; − zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEBULIN, 0,5 mg/2 mL, zawiesina do nebulizacji NEBULIN, 1 mg/2 mL, zawiesina do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL zawiesiny zawiera: odpowiednio 0,250 mg lub 0,500 mg budezonidu zmikronizowanego. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera odpowiednio 0,50 mg lub 1 mg budezonidu w 2 mL zawiesiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do nebulizacji. Biała jednorodna zawiesina o pH 4,0 – 5,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany w leczeniu: − astmy oskrzelowej, u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione. − zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania. − zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Astma Dawkowanie produktu Nebulin należy ustalać indywidualnie. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, produkt Nebulin można stosować raz na dobę. Produkt Nebulin można stosować raz na dobę u pacjentów nie leczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Produkt Nebulin stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową produktu. Podczas stosowania dawki dobowej większej niż 1 mg, produkt należy podawa Прочитать полный документ