Natriumfluorid (18F) ZRP Injektionslösung

Страна: Швейцария

Язык: немецкий

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

natrii fluoridum(18-F)

Доступна с:

Universitätsspital Zürich

код АТС:

V09IX06

ИНН (Международная Имя):

natrii fluoridum(18-F)

Фармацевтическая форма:

Injektionslösung

состав:

natrii fluoridum(18-F) 0.02-8 GBq, natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

класс:

A

Терапевтическая группа:

Radiopharmazeutika

Терапевтические области:

PET-Darstellung des Knochens

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2010-05-06

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
18F-Natriumfluorid ZRP
Zusammensetzung
Wirkstoff: [18F]Fluorid
Nuklid: [18F]Fluor
Hilfsstoffe: NaCl < 9.0 mg/ml
Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel.
Spezifikationen:
Radionuklid Reinheit: 18F > 99.9%
Radiochemische Reinheit: [18F] Fluorid > 98.5%
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur intravenösen Injektion mit
Aktivitäten von 0.2-80 GBq
pro 10ml Fläschchen (zum Zeitpunkt der Abfüllung).
Aktivitätskonzentration: 0.02 – 8 GBq/ml zum Zeitpunkt der
Abfüllung. Wirkstoffmenge: 0.66 pg /
MBq.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
18F-Natriumfluorid ZRP ist ein Radiodiagnostikum zur bildlichen
Darstellung des Knochens mittels
Positronen-Emissions-Tomographie (PET), das zum Nachweis einer abnorm
veränderten
Knochenbildungsaktivität verwendet werden kann.
Onkologische Diagnostik
• Nachweis, Staging, Verlaufskontrolle und Therapieüberwachung von
Knochenmetastasen,
nachdem ein Primärtumor in anderen Organen (besonders Lunge, Brust
und Prostata) nachgewiesen
wurde.
• Nachweis von Skelett-Primärtumoren.
• Primärdiagnostik von Knochenmetastasen bei vermutetem Krebs in
verschiedenen Organen oder
Knochenschmerzen ungeklärter Ursache.
Diagnostik nichtkanzeröser Knochenläsionen
• Nachweis von Skelettläsionen nach traumatischen Zwischenfällen
oder bei chronischem
Knochenschmerz vermutlich nichtkanzerösen Ursprungs.
• Bestimmung des Schweregrades von systemischen
Knochen-Stoffwechsel-störungen (Osteoporose,
Morbus Paget, Hyperparathyreoidismus, Osteodystrophien).
• Überwachung des Heilungsprozesses komplizierter Knochenfrakturen
sowie der Entwicklung von
Knochentransplantaten.
Dosierung/Anwendung
Für Erwachsene (75 kg Körpergewicht) wird eine Radioaktivitätsdosis
bis 370 MBq (5 MBq/kg) als
intravenöse Injektion empfohlen.
Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen über die
diagnostische Anwendung von 18F-
Natriumfluorid ZRP bei pädiatrischen Patienten vor. Daher ist die
Indikation zur Anwendung bei
Kinder