Страна: Канада
Язык: французский
Источник: Health Canada
Acide valproïque (Divalproex de sodium)
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
N03AG01
VALPROIC ACID
250MG
Comprimé (à libération retardée)
Acide valproïque (Divalproex de sodium) 250MG
Orale
100/500
Prescription
MISCELLANEOUS ANTICONVULSANTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0112996001; AHFS:
APPROUVÉ
2016-11-16
_MYLAN-DIVALPROEX (divalproex de sodium)_ _Page 1 de 76_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT Pr MYLAN-DIVALPROEX divalproex de sodium Comprimés à libération prolongée à 125 mg, à 250 mg et à 500 mg d’acide valproïque (sous forme de divalproex de sodium), Orale Norme du fabricant Antiépileptique Mylan Pharmaceuticals ULC 85, chemin Advance Etobicoke, ON M8Z 2S6 Date d’approbation initiale : 2016, NO, 16 Date de révision : 2024, MR, 14 Numéro de contrôle de la présentation : 280863 _MYLAN-DIVALPROEX (divalproex de sodium)_ _Page 2 de 76_ RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE 2 CONTRE-INDICATIONS 2023-02 3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES », Hépatotoxicité 2023-02 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Dose recommandée et modification posologique 2022-06 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Endocrinien/métabolisme : Hyperammoniémie 2023-02 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Endocrinien/métabolisme, Patients à risque d’hypocarnitinémie 2023-02 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Hépatique/biliaire/pancréatique : Hépatotoxicité grave ou mortelle 2023-02 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Psychiatrique : Troubles du comportement 2021-10 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Santé reproductive : Potentiel des femmes et des hommes 2021-04 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes enceintes, Risque lié à l’exposition au valproate pendant la grossesse 2023-02 TABLEAU DES MATIÈRES LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES. RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE...................................................2 TABLEAU DES MATIÈRES ........................................................................................................2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ....................................5 1 INDICATIONS .............................................................................. Прочитать полный документ