Mydrane (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml Roztwór do wstrzykiwań

Страна: Польша

Язык: польский

Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активный ингредиент:

Tropicamidum + Phenylephrini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum

Доступна с:

Laboratoires THEA

код АТС:

S01FA56

ИНН (Международная Имя):

Tropicamidum + Phenylephrini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum

дозировка:

(0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml

Фармацевтическая форма:

Roztwór do wstrzykiwań

Обзор продуктов:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp. 0,6 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991254674; Zawartość opakowania: 100 amp. 0,6 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991254681

Статус Авторизация:

Bezterminowe

тонкая брошюра

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Mydrane, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
_Tropicamidum + Phenylephrini hydrochloridum + Lidocaini
hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Mydrane i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydrane
3.
Jak stosować Mydrane
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Mydrane
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MYDRANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST MYDRANE
Ten lek ma postać roztworu, który wstrzykuje się do oka.
Zawiera trzy substancje aktywne:
•
tropikamid, który należy do grupy leków blokujących przepływ
impulsów przez określone nerwy,
znanych jako środki antycholinergiczne,
•
fenylefryna (w postaci fenylefryny chlorowodorku), która należy do
grupy leków naśladujących
wpływ impulsów przenoszonych przez określone nerwy (środków alfa-
sympatykomimetycznych),
•
lidokaina (w postaci lidokainy chlorowodorku), która należy do klasy
leków nazywanych
środkami znieczulającymi typu amidowego działającymi miejscowo.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ TEN LEK
Lek do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Jest podawany przez chirurga okulistę poprzez wstrzyknięcie do oka
na początku operacji zaćmy
(zmętnienia soczewki) w celu powiększenia źrenicy oka (rozszerzenie
źrenicy) oraz w celu uzyskania
znieczulenia oka w trakcie zabiegu operacyjnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYDRANE
KIEDY

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mydrane, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg
fenylefryny chlorowodorku
i 10 mg lidokainy chlorowodorku.
Jedna dawka 0,2 ml roztworu zawiera 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg
fenylefryny chlorowodorku
i 2 mg lidokainy chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód (0,59 mg na dawkę;
patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, nieznacznie brązowawo-żółty roztwór, praktycznie wolny
od widocznych cząstek
pH: 6,9 – 7,5
Osmolalność: 290 – 350 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Mydrane jest przeznaczony do stosowania podczas
operacji zaćmy w celu
uzyskania rozszerzenia źrenicy (mydriazy) i wewnątrzgałkowego
znieczulenia w trakcie zabiegu
operacyjnego.
Mydrane jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie do komory przedniej oka (dokomorowe). Zawartość jednej
ampułki podaje się do jednego
oka.
Produkt leczniczy Mydrane musi być podawany przez chirurga okulistę.
Dawkowanie
Mydrane należy stosować tylko u pacjentów, u których podczas
badania przedoperacyjnego uzyskano
dostateczne rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu kropli do oczu
rozszerzających źrenicę.
_Dorośli: _
Na początku zabiegu operacyjnego podać 0,2 ml Mydrane do komory
przedniej oka w powolnym
jednorazowym wstrzyknięciu.
Szczególne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku: _
Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
_Dzieci i młodzież: _
2
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Mydrane u dzieci
i młodzieży w wieku od
urodzenia do 18 lat nie zostały określone.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: _
Ze względu na małą dawkę i bardzo niską ekspozycję
ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2) nie jest
wymagane dostosow