Mowel 500 mg Comprimido revestido por película

Страна: Португалия

Язык: португальский

Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активный ингредиент:

Micofenolato de mofetil

Доступна с:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

код АТС:

L04AA06

ИНН (Международная Имя):

Mycophenolate mofetil

дозировка:

500 mg

Фармацевтическая форма:

Comprimido revestido por película

состав:

Micofenolato de mofetil 500 mg

Администрация маршрут:

Via oral

Штук в упаковке:

Blister 50 unidade(s)

класс:

16.3 - Imunomoduladores

Тип рецепта:

MSRM restrita - Alínea c)

Терапевтическая группа:

Genérico

Терапевтические области:

mycophenolic acid

Терапевтические показания :

Duração do Tratamento: Longa Duração

Обзор продуктов:

Número de Registo: 5651567 CNPEM: 50005146 CHNM: 10048082 Não Comercializado

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2015-05-26

тонкая брошюра

APROVADO EM
18-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Mowel 500 mg comprimidos revestidos por película
micofenolato de mofetil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mowel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mowel
3. Como tomar Mowel
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mowel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mowel e para que é utilizado
Mowel
contém
micofenolato
de
mofetil
Este
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos denominados "imunossupressores".
Mowel
é
usado
para
prevenir
que
o
seu
organismo
rejeite
um
órgão
transplantado: Um rim, coração ou fígado.
Mowel deve ser usado em conjunto com outros medicamentos: ciclosporina
e
corticosteroides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Mowel
ADVERTÊNCIA
O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher
que pode
engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do
início do
tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem
prestados
pelo seu médico.
O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita,
particularmente
sobre os efeitos do micofenolato nos bebés em gestação. Leia a
informação
cuidadosamente e siga as instruções.
Caso não perceba perfeitamente estas instruções, por favor peça ao
seu médico
que
as
explique
novamente
antes
de
tomar
micofenolato.
Veja

Характеристики продукта

APROVADO EM
02-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mowel 500 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos oblongos de cor violeta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Micofenolato
de
mofetil
está
indicado
em
associação
com
ciclosporina
e
corticosteroides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em
doentes com
transplante renal, cardíaco ou hepático alogénico.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com micofenolato de mofetil deve ser iniciado e
acompanhado por
especialistas em transplante, devidamente qualificados.
Posologia
Utilização no transplante renal
Adultos
A administração oral de micofenolato de mofetil deverá ser iniciada
nas 72 horas
que se seguem ao transplante. A dose recomendada em doentes com
transplante
renal é de 1 g administrado 2 vezes por dia (dose diária de 2 g).
População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos
A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2,
administrada
duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários).
Mowel comprimidos só deverá ser prescrito a doentes com uma
superfície
corporal superior a 1,5 m2, numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose
diária de
2 g). Uma vez que algumas reações adversas ocorrem com maior
frequência
neste grupo etário (ver secção 4.8) do que nos adultos, pode ser
necessária a
diminuição temporária da dose ou a interrupção do tratamento. A
implementação
APROVADO EM
02-06-2022
INFARMED
destas medidas deve tomar em consideração fatores clínicos
relevantes, incluindo
a severidade da reação.
População pediátrica < 2 anos
Existem poucos dados de segurança e eficácia obtidos em crianças
com idade