Monofer 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Страна: Хорватия

Язык: хорватский

Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активный ингредиент:

željezova(III) derizomaltoza

Доступна с:

Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, Holbaek, Danska

код АТС:

B03AC

ИНН (Международная Имя):

željezova(III) derizomaltoza

дозировка:

100 mg/ml

Фармацевтическая форма:

otopina za injekciju/infuziju

состав:

Urbroj: jedan mililitar otopine sadrži 100 mg željeza u obliku željezove(III) derizomaltoze

Тип рецепта:

na recept ograničeni recept

Производитель:

Pharmacosmos A/S, Holbaek, Danska

Обзор продуктов:

Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-02]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-03]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-04]; 2 ampule s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-05]; 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-06]; 2 ampule s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-07]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-08]; 1 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-09]; 5 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-10]; 10 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-11]; 5 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-12]; 10 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-13]; 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-14]; 2 bočice s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-15]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-16]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-17]; 2 bočice s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-18]; 5 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-258767229-19] Urbroj: 381-12-01/154-22-05

Дата Авторизация:

2022-07-27

тонкая брошюра

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MONOFER 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
željezova(III) derizomaltoza
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Monofer i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Monofer
3.
Kako primjenjivati Monofer
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Monofer
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MONOFER I ZA ŠTO SE KORISTI
Monofer sadrži kombinaciju željeza i derizomaltoze (lanac molekula
šećera). Vrsta željeza sadržana u
lijeku Monofer ista je kao ona prirodno prisutna u tijelu, koja se
zove feritin. To znači da Monofer
možete primiti injekcijom u velikim dozama.
Monofer se koristi za liječenje niske razine željeza (koja se
ponekad naziva ’nedostatak željeza’ i
’anemija uslijed nedostatka željeza’) ako:
•
željezo primijenjeno kroz usta ne djeluje ili ga ne podnosite
•
Vaš liječnik odluči da Vam je potrebna vrlo brza nadoknada željeza
kako biste popunili svoje
zalihe željeza.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI MONOFER
NE SMIJETE PRIMITI MONOFER:
•
ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar u lijeku Monofer
ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
•
ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)
na druge injekcijske
pripravke željeza.
•
ako imate anemiju koja NIJE uzrokovana nedostatkom željeza.
•
ako imate previše željeza (preopterećenje) ili poremećaje vezane
uz iskorištavanje željeza.
•
ako imate jetrenih tegoba, kao što je ciroza
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili m

Характеристики продукта

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Monofer 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar otopine sadrži 100 mg željeza u obliku
željezove(III) derizomaltoze.
Ampula/bočica od 1 ml sadrži 100 mg željeza u obliku
željezove(III) derizomaltoze.
Ampula/bočica od 2 ml sadrži 200 mg željeza u obliku
željezove(III) derizomaltoze.
Ampula/bočica od 5 ml sadrži 500 mg željeza u obliku
željezove(III) derizomaltoze.
Ampula/bočica od 10 ml sadrži 1000 mg željeza u obliku
željezove(III) derizomaltoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Tamnosmeđa, neprozirna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Monofer je indiciran za liječenje nedostatka željeza u sljedećim
uvjetima:
•
kada peroralni pripravci željeza nisu učinkoviti ili ne mogu biti
primijenjeni
•
kada postoji klinička potreba za brzom nadoknadom željeza.
Dijagnoza se mora temeljiti na laboratorijskim testovima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pažljivo pratite bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma
reakcija preosjetljivosti tijekom i
nakon svake primjene lijeka Monofer. Monofer se smije primijeniti
bolesnicima samo u slučaju kada
je odmah dostupno osoblje obučeno za procjenu i zbrinjavanje
anafilaktičkih reakcija, u okruženju u
kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju. Bolesnika se mora
pratiti zbog moguće pojave
nuspojava najmanje 30 minuta nakon svake injekcije lijeka Monofer
(vidjeti dio 4.4).
Svaka intravenska primjena željeza povezana je s rizikom od reakcije
preosjetljivosti. Stoga, kako bi
se minimizirao rizik, broj pojedinačnih intravenskih primjena
željeza treba biti sveden na minimum.
Doziranje
Doziranje lijeka Monofer odvija se u koracima: [1] utvrđivanje
potrebe za željezom kod pojedinog
bolesnika te [2] izračun i primjena doze/doza željeza. Ti se koraci
mogu ponoviti nakon [3] procjene
statusa nakon nadoknade željeza.
H A L M E D
27 - 07 - 2022
O D O B R E