MONIYOT-131 zur Diagnostik 0,37 - 36 MBq Hartkapseln

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Natriumiodid ((131)I)

Доступна с:

Monrol Europe S.R.L. (8138382)

ИНН (Международная Имя):

Sodium iodide ((131) I)

Фармацевтическая форма:

Hartkapsel

состав:

Teil 1 - Hartkapsel; Natriumiodid ((131)I) (15340) 0,37 Megabecquerel

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизация:

widerrufen

Дата Авторизация:

2011-12-09

тонкая брошюра

PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77455.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MONIYOT-131 zur Diagnostik 0,37 - 36 MBq Hartkapseln
Wirkstoff: Natriumiodid (
131
I)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den
Nuklearmediziner, der
die Untersuchung durchführt.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die
Untersuchung durchführt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist MONIYOT-131 zur Diagnostik und wofür wird es angewendet?
2.
Was ist vor der Anwendung von MONIYOT-131 zur Diagnostik zu beachten?
3.
Wie ist MONIYOT-131 zur Diagnostik anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MONIYOT-131 zur Diagnostik aufzubewahren
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MONIYOT-131 ZUR DIAGNOSTIK UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
MONIYOT-131 zur Diagnostik ist ein zur Diagnostik bestimmtes
radioaktives
Arzneimittel.
MONIYOT-131 zur Diagnostik
enthält Natriumiodid und dient nur der folgenden
diagnostischen Verwendung.

Natriumiodid kann Ihnen als “Tracer”-Dosis verabreicht werden, um
die für
eine Radioiodtherapie erforderliche Aktivität zu berechnen.

Bei der Behandlung von Schilddrüsenkarzinom wird Natriumiodid zum
Identifizieren von Schilddrüsenresten und Metastasen (nach Ablation)
verwendet.

Eine Schilddrüsenuntersuchung bei gutartigen Erkrankungen mit I-131
kann durchgeführt werden, aber nur, wenn radioaktive Arzneimittel mit
einer vorteilhafteren Dosimetrie, z.B. I-123 oder Tc-99m nicht
verfügbar
sind.
1812
Das BfArM

Характеристики продукта

FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77455.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
MONIYOT-131 zur Diagnostik 0,37 - 36 MBq Hartkapseln
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Kapsel enthält zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt Iod-131 als 0,37
- 36 MBq
Natriumiodid (
131
I).
Iod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es zerfällt unter
Emission von
Gammastrahlung von 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) und 284 keV (6,0%)
und
Betastrahlung mit einer maximalen Energie von 606 keV zu stabilem
Xenon-131
Sonstige Bestandteile: Natrium: 129,68 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Hartkapsel (zur Diagnostik )
Transparente Hartgelatinekapseln, die ein weißes bis hellbraunes
Pulver
enthalten.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
1.
Prä-therapeutische Bestimmung der Radioiod-Kinetik
(Ermittlung der
maximalen Speicherung und der effektiven Halbwertszeit in der
Schilddrüse
mittels Radioiod-Zweiphasentest) zur Berechnung der für eine
Radioiodtherapie erforderlichen Aktivität.
2.
Bewertung der Rest schilddrüsenspeicherung im Schilddrüsenbett vor
der
Strahlentherapie eines Schilddrüsenkarzinoms mit radioaktivem Iod.
3.
Eine Schilddrüsenuntersuchung mit I-131 bei gutartigen Erkrankungen
kann durchgeführt werden, aber nur, wenn radioaktive Arzneimittel mit
einer
vorteilhafteren Dosimetrie, z.B. I-123 oder Tc-99m nicht verfügbar
sind.
11612
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
22
21623
33
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Folgende Aktivitäten werden für einen erwachsenen Patienten (70 kg)
empfohlen:
1.
Für Untersuchungen der Speicherung durch die Schilddrüse: 0,2-3,7
MBq
2.
Für die Bewertung einer anschließenden Schilddrüsen-Ablation
(Metastasen
und Schilddrüse