Страна: Турция
Язык: турецкий
Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
florotimidin
ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.
V09IX
floropirimidin
2015-11-26
1 KULLANMA TALİMATI MON.FLT ( 18 F) 185 - 4000 MBQ I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ Her bir flakondaki ( 18 F) Florotimidin aktivitesi kalibrasyon tarih ve saatinde 185 - 4000 MBq arasında değişir. _YARDIMCI MADDELER:_ Etil alkol, enjeksiyonluk su BU ILAÇ SIZE UYGULANMAYA BAŞLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _Bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki görürseniz doktorunuzla _ _konuşunuz. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MON.FLT (_ _18_ _F)_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MON.FLT (_ _18_ _F) KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MON.FLT (_ _18_ _F) NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _MON.FLT (_ _18_ _F)’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MON.FLT ( 18 F)_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Bu ilaç yalnızca tanı amacıyla kullanılan bir radyofarmasötiktir. Her bir flakon kalibrasyon saatinde 185 - 4000 MBq aralığında aktiviteye eşdeğer 0,1-10 mL arasında değişen hacimde çözelti içermektedir. Tek veya çoklu doz içeren bir flakon olarak satışa sunulur. MON.FLT ( 18 F) hücrelerin tümördeki hücre bölünme derecesini belirlemek için ve pozitron emisyon tomografisi (PET) kullanılarak kötü huylu tümörlerin vücutta bulunduğu yerlerin tespit edilmesi için özellikle tasarlanmış, teşhise yönelik bir radyofarmasötik üründür. 2. MON.FLT ( 18 F)’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER MON.FLT ( 18 F)’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer; 2 - MON.FLT ( 18 F)’e veya içeriğindeki maddelerden herhang Прочитать полный документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MON.FLT ( 18 F) 185 -4000 MBq i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Çözeltinin 1 mL’si kalibrasyon tarih ve saatinde 37 - 2000 MBq ( 18 F) Florotimidin içerir. Her bir flakon kalibrasyon saatinde 185 -4000 MBq aralığında aktiviteye eşdeğer 0,1-10 mL arasında değişen hacimde çözelti içermektedir. ( 18 F) Flor 110 dakika yarı ömür ile stabil oksijene ( 18 O) bozunur. Bozunma esnasında pozitif yüklü bir elektron olan pozitron yayılır (ortalama enerjisi 250 kev maksimum enerjisi 635 keV). Yayılan pozitronlar yolları üzerindeki herhangi bir elektron ile çarpışarak yok olur (bu olaya anhilasyon adı verilir) ve sonrasında birbirine zıt açıda 2 ayrı anhilasyon fotonu (her birinin enerjisi 511 keV’dir) yayılımı gerçekleşir. YARDIMCI MADDE(LER) : Etil alkol 80 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Renksiz veya hafif sarı renkte berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu ürün yalnızca tanı amaçlı kullanılır. MON.FLT( 18 F) malign hücrelerin mitotik aktivitesini belirlemek amacıyla kanser teşhisinde kullanılan bir radyofarmasötiktir. Pozitron emisyon tomografisi (PET) kullanılarak bu hücrelerin topografik teşhisi yapılabilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkin bir hasta (70 kg) için önerilen toplam aktivite maksimum 185 MBq (5 mCi) dir. Uygulama dozu hastanın kilosuna göre 2,59MBq/kg (0,07 mCi/kg) olacak şekilde uygulanır. Hastaya uygulanacak maksimum hacim ise 5 mL’dir. Uygulanabilecek aktivite muayene türü, tarayıcı modu türü ve tarama aralığı, hastanın klinik durumu ve klinik sorunlara göre belirlenir. 2 _ _ UYGULAMA ŞEKLI: MON.FLT( 18 F) kullanımı damar içine uygulamayla (i.v. enjeksiyon) gerçekleştirilir. Kaliteli görüntü elde etmek ve mesanenin radyasyona maruziyetini az Прочитать полный документ