Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mitomycine 2 mg
Medac GmbH
L01DC03
Mitomycin
1 mg/ml
Poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik/injectie/infusie
Mitomycine 40 mg
Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik
Mitomycin
CTI-code: 591582-01 - De grootte van de verpakking: 40 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591582-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 40 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591582-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 40 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2021-10-28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MITOMYCIN MEDAC, 1 MG/ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE OF INTRAVESICAAL GEBRUIK mitomycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mitomycin medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MITOMYCIN MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Mitomycin medac is een medicijn voor de behandeling van kanker, met name een medicijn dat de deling van actieve cellen voorkomt of aanzienlijk vertraagt door hun metabolisme op verschillende manieren te beïnvloeden (cytostaticum). Het therapeutisch gebruik van cytostatica bij de behandeling van kanker is gebaseerd op één bepaald verschil tussen kankercellen en andere, normale cellen in het lichaam, namelijk dat kankercellen sneller delen door een gebrek aan controle van hun groei. THERAPEUTISCHE INDICATIES Mitomycin medac wordt gebruikt bij kankertherapie om symptomen te verlichten (palliatieve kankertherapie). _Intraveneuze toediening_ Wanneer dit medicijn als injectie of infusie in een ader wordt gegeven (intraveneuze toediening), wordt het óf alleen gebruikt óf in combinatie met andere cytostatische medicijnen. Dit medicijn is doeltreffend bij de volgende tumoren: • gevorderde darmkanker (colorectaal carcinoom) • gevorderde maagkanker (maagcarcinoom) • gevorderde en/of uitgezaaide borstkanker (borstcarcinoom) • gevorderde slokdarmkanker (oesophaguscarc Прочитать полный документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mitomycin medac, 1 mg/ml, poeder voor oplossing voor injectie/infusie of intravesicaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon Mitomycin medac bevat 2 mg mitomycine. Elke injectieflacon Mitomycin medac bevat 10 mg mitomycine. Elke injectieflacon Mitomycin medac bevat 20 mg mitomycine. Elke injectieflacon Mitomycin medac bevat 40 mg mitomycine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of intravesicaal gebruik. Grijs tot grijsblauw poeder of koekje. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Intraveneus gebruik Mitomycine wordt gebruikt bij de palliatieve behandeling van tumoren. INTRAVENEUS gebruik van mitomycine is geïndiceerd als monochemotherapie of bij gecombineerde cytostatische chemotherapie bij volwassenen met: • gevorderd colorectaal carcinoom • gevorderd maagcarcinoom • gevorderd en/of gemetastaseerd borstcarcinoom • gevorderd oesophaguscarcinoom • gevorderd cervixcarcinoom • niet-kleincellig bronchuscarcinoom • gevorderd pancreascarcinoom • gevorderde tumoren in hoofd en nek Intravesicaal gebruik Mitomycine is als INTRAVESICALE toediening geïndiceerd ter voorkoming van recidief bij volwassenen met oppervlakkig urineblaascarcinoom na transurethrale resectie. spc (BE-Dutch) Mitomycine medac, 1 mg/ml, powder for solution for injection/infusion or intravesical use National version: 01/2021 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Mitomycine mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaren is in deze behandeling, enkel wanneer dit strikt aangewezen is en, in geval van intraveneus gebruik, met voortdurende monitoring van de hematologische parameters. _Intraveneuze toediening_ Het is van essentieel belang dat de injectie intraveneus wordt toegediend. Als het geneesmiddel buiten een ader wordt toegediend, ontstaat in het desbetreffende gebied uitgebreide necrose. Tenzij anders voorgeschreven, wo Прочитать полный документ