Mitomycin C Kyowa

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Nordic Pharma, s.r.o., Česká republika

код АТС:

L01DC03

Администрация маршрут:

intravenózne, intraarteriálne, intrakavitálne, intravezikálne

Штук в упаковке:

plo ijf 5x10 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 5x20 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 1x10 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 1x20 mg (liek.inj.skl

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

44 - CYTOSTATICA

Терапевтические области:

Mitomycín

Обзор продуктов:

plo ijf 1x20 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 1x10 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 5x20 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 5x10 mg (liek.inj.skl.)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2007-09-19

тонкая брошюра

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05414-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MITOMYCIN C KYOWA
10 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
20 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
mitomycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mitomycin C Kyowa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mitomycin C Kyowa
3.
Ako používať Mitomycin C Kyowa
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Mitomycin C Kyowa
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MITOMYCIN C KYOWA A NA ČO SA POUŽÍVA
Mitomycin C Kyowa obsahuje liečivo mitomycín. Patrí do skupiny
liekov proti rakovine. Používa sa
buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu
rôznych typov nádorových ochorení na
mnohých miestach ľudského tela:
-
rakovina prsníka,
-
rakovina pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc),
-
rakovina pažeráka, žalúdka a pankreasu,
-
rakovina hrubého čreva a konečníka (kolorektálny karcinóm)
vrátane aplikácie pri pečeňových
metastázach,
-
rakovina konečníka (v kombinácii s ožarovaním),
-
rakovina krčka maternice,
-
rakovina močového mechúra,
-
rakovina krvi (chronická myeloidná leukémia, chronická lymfatická
leukémia).
Mitomycin C Kyowa je súčasťou bežných chemoterapeutickýc

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05414-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mitomycin C Kyowa
10 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
20 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 injekčná liekovka obsahuje 10 mg alebo 20 mg mitomycínu.
Pomocné látky so známym účinkom: 1 injekčná liekovka obsahuje
240 mg alebo 480 mg chloridu
sodného. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný a infúzny roztok.
Kryštalický prášok s nádychom svetlomodrej až fialovej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Podávanie Mitomycinu C Kyowa sa odporúča pri niektorých typoch
nádorov spolu s inými liekmi
alebo po zlyhaní primárnej liečby. Liek sa používa pri mnohých
onkologických ochoreniach za
účelom zlepšenia subjektívnych a objektívnych príznakov:
1.
Kombinovaná chemoterapia solídnych zhubných nádorov:

nádor prsníka: paliatívna chemoterapia relapsu alebo pokročilého
ochorenia;

nádor pľúc nemalobunkového typu (non-small-cell lung cancer,
NSCLC): neoadjuvantná
chemoterapia primárne inoperabilného ochorenia, paliatívna
chemoterapia pokročilého
ochorenia;

nádor pažeráka, žalúdka a pankreasu: paliatívna chemoterapia;

kolorektálny nádor: paliatívna chemoterapia vrátane
intraarteriálnej aplikácie
u pečeňových metastáz;

nádor konečníka: v kombinácii s ožarovaním;

nádor krčka maternice: neoadjuvantná a paliatívna chemoterapia.
Mitomycín C je súčasťou bežných chemoterapeutických schém.
2.
Intravezikálna chemoterapia iniciálnych štádií nádoru močového
mechúra štádia Ta, Tis, T1:
adjuvantná lokálna terapia po transuretrálnej resekcii (TUR),
paliatívna terapia rekurencií
alebo multifokálnych nádorov nedostupných transuretrálnou
resekciou.
3.
Kombinovaná chemoterapia chronickej myeloidnej a chronickej
lymfatickej leukémie_._
1
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB POD