Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MIRTAZAPINA
LABORATORIOS ALTER S.A.
N06AX11
MIRTAZAPINA
15 mg
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
MIRTAZAPINA 15 mg
VÍA ORAL
con receta
Mirtazapina
MIRTAZAPINA FLAS ALTER 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos Autorizado 30/07/2008 Comercializado
Autorizado
2008-07-31
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MIRTAZAPINA FLAS ALTER 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Mirtazapina Flas Alter y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Mirtazapina Flas Alter 3. Cómo tomar Mirtazapina Flas Alter 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Mirtazapina Flas Alter 6. Información adicional 1. QUÉ ES MIRTAZAPINA FLAS ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA Mirtazapina Flas Alter pertenece al grupo de medicamentos llamados ANTIDEPRESIVOS. Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión. 2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ALTER NO TOME O CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR mirtazapina: Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar mirtazapina u otros medicamentos. Tenga especial precaución con mirtazapina: Se han notificado con el uso de mirtazapina reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens- Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa su uso y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves. Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina. NO TOME MIRTAZAPINA FLAS ALTER si es ALÉRGICO (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazap Прочитать полный документ
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mirtazapina Flas Alter 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Mirtazapina Flas Alter 30 mg comprimidos bucodispersables EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Flas Alter 15 mg contiene 15 mg de mirtazapina Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Flas Alter 30 mg contiene 30 mg de mirtazapina Excipientes: Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Flas Alter 15 mg contiene 6 mg de aspartamo. Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Flas Alter 30 mg contiene 12 mg de aspartamo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido bucodispersable. Comprimido bucodispersable. Mirtazapina Flas Alter 15 mg son comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con un marcado ‘M1’en una cara. Mirtazapina Flas Alter 30 mg son comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con un marcado ‘M2’en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de episodios de depresión mayor. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Adultos La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente es de entre 15 y 45 mg; la dosis de inicio es de 15 ó 30 mg. En general, mirtazapina empieza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento. El tratamiento con una dosis adecuada debe proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas. Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no se produce respuesta en 2-4 semanas más, debe suspenderse el tratamiento. Pacientes de edad avanzada La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En pacientes ancianos el aumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura. Niños y adolescentes menores de 18 años No debe utilizarse mirtazapina en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4). Insuficiencia renal 2 de 10 El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia renal Прочитать полный документ