MIRAFTIL 50 mg/g Paste zur Anwendung in der Mundhöhle

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Amlexanox

Доступна с:

Zambon GmbH (3080175)

ИНН (Международная Имя):

Amlexanox

Фармацевтическая форма:

Paste zur Anwendung in der Mundhöhle

состав:

Teil 1 - Paste zur Anwendung in der Mundhöhle; Amlexanox (23220) 50 Milligramm

Администрация маршрут:

Anwendung in der Mundhöhle

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

2005-05-23

Характеристики продукта

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61534.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
MIRAFTIL 50 mg/g Paste zur Anwendung in der Mundhöhle
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Paste zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 50 mg Amlexanox.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Paste zur Anwendung in der Mundhöhle.
Die Paste ist körnig und beige-farben.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
MIRAFTIL 50 mg/g Paste zur Anwendung in der Mundhöhle ist zur
Behandlung
von Aphthen mit leichten Verlaufsformen bei Erwachsenen indiziert.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
ERWACHSENE:
Wenn der Patient die Symptome einer Aphthe bemerkt, sollte die Paste
so bald wie
möglich bzw. innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome
aufgetragen
werden. Die Paste sollte 4-mal täglich nach den Mahlzeiten und der
Mundhygiene
angewendet werden.
Etwa 0,5 cm der Paste, entsprechend 3 mg Amlexanox, sollten auf eine
Fingerspitze gegeben und die Paste anschließend vorsichtig auf die
Aphthe im
Mund auftragen werden. Diese Anwendung sollte für jede Aphthe im Mund
mit
weiteren 0,5 cm Paste wiederholt werden. In den klinischen Studien
wurden bis zu 3
Aphthen behandelt, dies entspricht einer täglichen Maximaldosis von
36 mg. Die
Anwendung des Arzneimittels sollte höchstens bis zu 7 Tagen
fortgesetzt werden._ _
_ _
KINDER UND JUGENDLICHE (< 18 JAHRE) UND ÄLTERE PATIENTEN:
MIRAFTIL 50 mg/g Paste zur Anwendung in der Mundhöhle sollte bei
Kindern oder
älteren Patienten nicht angewendet werden, da keine spezifischen
Studien an
diesen Patientengruppen durchgeführt worden sind.
- 2 -
- 3 -
FI
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Amlexanox oder einen der sonstigen
Bestandteile.
MIRAFTIL 50 mg/g Paste zur Anwendung in der Mundhöhle ist bei
Patienten mit
Nieren- oder Leberinsuffizienz kontraindiziert, da bei di