Страна: Швейцария
Язык: немецкий
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
cinacalcetum
Amgen Switzerland AG
H05BX01
cinacalcetum
Filmtabletten
cinacalcetum 60 mg zu cinacalceti hydrochloridum, für amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, povidonum K 29-32, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Überzug: lactosum monohydricum 5.76 mg, hypromellosum, E 171, triacetinum, E 132, E 172, macrogolum 400, carnauba-Wachs, für compresso Dunst.
B
Synthetika
Hyperparathyreoidismus
zugelassen
2004-10-27
PATIENTENINFORMATION Mimpara® Amgen Switzerland AG Was ist Mimpara und wann wird es angewendet? Mimpara wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, die durch eine Störung der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier Drüsen im Hals, welche Parathormon (PTH) produzieren. Mimpara kontrolliert die Blutspiegel von Parathormon (PTH), Kalzium und Phosphat. Mimpara wird angewendet: ·zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankung ·zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom ·zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Wann darf Mimpara nicht angewendet werden? ·Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT ein, wenn Sie allergisch gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Mimpara sind. ·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Wann ist bei der Einnahme von Mimpara Vorsicht geboten? Bevor Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben: ·Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten. ·Probleme mit der Leber Wenn Sie während der Behandlung mit Mimpara ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder –krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin informieren. Dies können Anzeichen dafür sein, dass ihre Kalziumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie). Ein tiefer Kalziumspiegel kann sich auf Ihren Herzrhythmus auswirken. Während Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen oder klopfenden Herzschlag bemerken, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder Medikamente einnehmen, die daf Прочитать полный документ
FACHINFORMATION Mimpara® Amgen Switzerland AG Zusammensetzung Wirkstoff: Cinacalcet. Hilfsstoffe: Color: Indigotinum (E132); Excip. pro compresso obducto. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtabletten zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Zur Behandlung der Hyperkalzämie bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom und bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen die Entfernung der Nebenschilddrüse keine Behandlungsmöglichkeit darstellt. Dosierung/Anwendung Mimpara wird oral gegeben. Es wird empfohlen, Mimpara mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen. Die Tabletten sollen als Ganzes eingenommen und nicht geteilt werden. Sekundärer Hyperparathyreoidismus Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und ältere Patienten (>65 Jahre) ist 30 mg einmal täglich. Die Dosis wird danach alle 2–4 Wochen bis auf maximal 180 mg einmal täglich erhöht, um bei Dialysepatienten einen Zielwert des Parathormons zwischen 150–300 pg/ml (15.9–31.8 pmol/l) im Test auf intaktes Parathormon (iPTH) zu erreichen. Die PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach der Gabe von Mimpara gemessen werden. Die Serumkalziumspiegel sollten sowohl während der Dosistitration, wie auch innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Therapie oder Dosisanpassung häufig kontrolliert werden. Nachdem die Erhaltungsdosis festgelegt wurde, sollte der Serumkalziumspiegel ungefähr monatlich gemessen werden. Wenn der Serumkalziumspiegel unter den Normwert fällt, sollten entsprechende Massnahmen ergriffen werden, um den Serumkalziumspiegel aufrechtzuerhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Parathormon sollte 1–4 Wochen nach Beginn der Therapie oder Dosisanpassung von Mimpara gemessen werden. Während der Erhaltungsphase sollte Parathormon alle 1–3 Monate kontrolliert werden. Zur Messung des PTH Spiegels sollte en Прочитать полный документ