Страна: Хорватия
Язык: хорватский
Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mikafunginnatrij
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
J02AX05
mikafunginnatrij
50 mg
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: svaka bočica sadrži 50 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija)
na recept ograničeni recept
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-387813905-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-04
2019-10-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MIKAFUNGIN TEVA 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU MIKAFUNGIN TEVA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU mikafungin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Mikafungin Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mikafungin Teva 3. Kako primjenjivati Mikafungin Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mikafungin Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MIKAFUNGIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Mikafungin Teva sadrži djelatnu tvar mikafungin. Mikafungin Teva se naziva antimikotikom zato što se primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih stanicama gljivica. Mikafungin Teva se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija uzrokovanih stanicama gljivice ili plijesni koja se zove _Candida. _Mikafungin Teva je djelotvoran u liječenju sistemskih infekcija (onih koje su prodrle u tijelo). Ometa proizvodnju dijelova stanične stijenke gljivice. Gljivici je potrebna cjelovita stanična stijenka za daljnji život i rast. Mikafungin Teva uzrokuje oštećenja u staničnoj stijenci gljivice, zbog čega ona ne može živjeti i rasti. Liječnik će Vam propisati Mikafungin Teva u sljedećim okolnostima, kad liječenje nekim drugim pogodnim antimikoticima nije dostupno (vidjeti dio 2): Za liječenje odraslih, adolescenata i djece, uključujući novoroĎenčad, koji imaju ozbiljnu gljivičnu infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je prodrla u tijelo). Za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 ili više godina koji imaju gljivičnu infekciju jedn Прочитать полный документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Mikafungin Teva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Mikafungin Teva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Mikafungin Teva 50 mg Svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 50 mg mikafungina. Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 10 mg mikafungina. Mikafungin Teva 100 mg Svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 100 mg mikafungina. Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 20 mg mikafungina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli do bjelkasti prašak 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Mikafungin Teva je indiciran za: Odrasli, adolescenti u dobi ≥ 16 godina i starije osobe: - Liječenje invazivne kandidijaze. - Liječenje ezofagealne kandidijaze u bolesnika u kojih je prikladna intravenska terapija. - Profilaksa infekcije _Candidom _u bolesnika na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica / μl) tijekom 10 ili više dana. Djeca (uključujući novoroĎenčad) i adolescenti u dobi ˂ 16 godina: - Liječenje invazivne kandidijaze. - Profilaksa infekcije _Candidom _u bolesnika na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica / μl) tijekom 10 ili više dana. Kod odluke o primjeni lijeka Mikafungin Teva treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre (vidjeti dio 4.4). Stoga se Mikafungin Teva smije primjenjivati samo ako drugi antimikotici nisu pogodni. Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj primjeni antimikotika. H A L M E D 22 - 09 - 2023 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Mikafungin Teva treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija. Doziranje Prije terapije treba uzeti uzorke za Прочитать полный документ