MIDAZOLAM-HUMAN 10 mg/2 ml injekció

Страна: Венгрия

Язык: венгерский

Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активный ингредиент:

midazolam

Доступна с:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

код АТС:

N05CD08

ИНН (Международная Имя):

midazolam

класс:

ATT

Статус Авторизация:

Generikus

Дата Авторизация:

2001-03-22

тонкая брошюра

4. sz. melléklete az OGYI-T-7898/01, 7899/01, 7900/01 sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. február 9.
Szám: 28966/41/2004.
Előadó: dr. Palotai
K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
(forg.hoz.eng.jogosultja)
MIDAZOLAM-HUMAN 5MG/1ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM-HUMAN 10MG/2ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM-HUMAN 25MG/5ML INJEKCIÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Midazolam injekció?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
Hatóanyag: 5,00 mg, 10,0 mg ill. 25,0 mg midazolám injekciós
üvegenként
Segédanyagok: nátrium-edetát, nátrium-klorid, benzil-alkohol,
sósav 2M, injekcióhoz való víz
A forgalombahozatali engedély jogosultja: TEVA Gyógyszergyár
Részvénytársaság, Debrecen
Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Részvénytársaság, Debrecen
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A MIDAZOLAM
INJEKCIÓ?
Műtét előtti gyógyszeres előkészítés során, az altatás
bevezetésére és fenntartására. Vénába
adva egymagában, vagy érzéstelenítőszerrel együtt alvást
előidéző szerként, ill. nyugtatóként
diagnosztikai vagy endoszkópos vizsgálatok során alkalmazható: pl.
hörgőtükrözés,
gyomortükrözés, hólyagtükrözés, szívkatéterezés.
2.
TUDNIVALÓK A KÉSZITMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
2
NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT:
-
ha túlérzékeny benzodiazepinekre, a készítmény hatóanyagára
vagy bármely
segédanyagára,
-
alkohol-mérgezés esetén,
-
pangásos szívelégtelenségben,
-
májfunkciós zavarba

Характеристики продукта

4. sz. melléklete az OGYI-T-7898/01, 7899/01, 7900/01 sz. Forgalomba
hozatali engedély módosításának
Budapest, 2005. május 12..
Szám: 12717/41/2005.
Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása.
( rendelhetőség)
(javítás 2005.09.16.ATC-kód)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MIDAZOLAM -HUMAN 5 MG / 1 ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM -HUMAN 10 MG / 2 ML INJEKCIÓ
MIDAZOLAM -HUMAN 25 MG / 5 ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg, 10 mg, ill. 25 mg midazolám injekciós üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: tiszta, csaknem színtelen, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Műtét előtti praemedicatio, narcosis bevezetése, narcosis
fenntartása. Intravenásan alkalmazva egymagában,
vagy narcoticummal kombinálva alvásindukáló komponensként, ill.
nyugtatóként diagnosztikai vagy
endoscopias eljárásoknál alkalmazható, mint pl. bronchoscopia,
gastroscopia, cystoscopia, coronarographia,
szívkatéterezés.
4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Intramuscularis, intravenás alkalmazásra. Az intravenás injekciót
lassan kell beadni (narcosis bevezetésre
körülbelül 2,5 mg-ot 10 sec. alatt, bázis-sedatio esetén 1 mg-ot
10 sec. alatt). A gyógyszer a beadás után
körülbelül 2 perccel kezd hatni.
Műtét előtti premedikáció.
_1. Intravénás alkalmazás_
Lokális anesztéziában végzett diagnosztikai vagy sebészeti
beavatkozáshoz: helyi érzéstelenítésben végzett
beavatkozás esetén nyugtatásra 2,5 mg iv. 5–10 perccel a műtét
előtt. Szükség szerint az 1 mg-os dózis
ismételhető 5 mg össz. dózisig. Súlyos esetekben, különösen
idős, vagy rossz általános állapotban lévő
betegek kezdő dózisát 1–1,5 mg-ra kell csökkenteni.
_2. Intramuscularis alkalmazás_
Műtét előtt fájdalmat érző betegek esetén, a narcosis
megkezdése előtt 30 perccel im. adva, önmagában, vagy
antikolinerg szerekkel, esetleg analgetikumokkal kombinálva.
_Felnőtt dózis:_ 0,