Страна: Португалия
Язык: португальский
Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Midazolam
Hameln Pharma GmbH
N05CD08
Midazolam
2 mg/2 ml
Solução injetável
Midazolam, cloridrato 1.11 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Ampola 25 unidade(s) - 2 ml
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
midazolam
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 3476181 CNPEM: N/A CHNM: 10038889 Não Comercializado
Autorizado
2001-01-26
APROVADO EM 18-06-2014 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Midazolam Hameln 1 mg/ml solução injetável ou para perfusão ou solução retal Midazolam Hameln 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão ou solução retal Midazolam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Midazolam Hameln e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Hameln 3. Como utilizar Midazolam Hameln 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Midazolam Hameln 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MIDAZOLAM HAMELN E PARA QUE É UTILIZADO Midazolam Hameln pertence a um grupo de medicamentos denominado “benzodiazepinas”. Midazolam Hameln atua rapidamente para lhe causar sonolência ou para pô-lo a dormir. Também fá-lo sentir-se calmo e relaxa os seus músculos. Midazolam Hameln é utilizado em adultos: como anestésico geral para pô-los a dormir ou mantê-los a dormir. Midazolam Hameln é também utilizado em adultos e crianças: para se sentirem calmos e sonolentos, se estiverem nos Cuidados Intensivos. É a chamada “sedação”. antes e durante um exame ou intervenção médica, em que têm de permanecer acordados. Fá-los sentir-se calmos e sonolentos. É a chamada “sedação consciente”. para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um anestésico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM HAMELN APROVADO EM 18-06-2014 INFARMED N Прочитать полный документ
APROVADO EM 18-06-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.NOME DO MEDICAMENTO Midazolam Hameln 1 mg/ml, solução injetável ou para perfusão ou solução retal Midazolam Hameln 5 mg/ml, solução injetável ou para perfusão ou solução retal 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de Midazolam 1 mg/ml solução injetável contém: 1,11 mg de cloridrato de midazolam, equivalente a 1 mg de midazolam. Cada ampola/frasco para injetáveis de 2 ml, 5 ml, 10 ml e 50 ml contém 2 mg, 5 mg, 10 mg e 50 mg de midazolam. 1 ml de Midazolam 5 mg/ml solução injetável contém: 5,56 mg de cloridrato de midazolam, equivalente a 5 mg de midazolam. Cada ampola de 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml e 18 ml contém 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg e 90 mg de midazolam. Excipiente com efeito conhecido: Midazolam 1 mg/ml contém 3,47 mg de sódio por ml. Midazolam 5 mg/ml contém 3,16 mg de sódio por ml. Isto deve ser tido em consideração nos doentes sujeitos a uma dieta com controlo de sal. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão ou solução retal O medicamento é uma solução límpida e incolor. pH 2,9 – 3,7 Osmolalidade 275 – 305 mOsmol/kg 4.INFORMAÇÕES CLINICAS 4.1 Indicações terapêuticas Midazolam Hameln é um fármaco indutor do sono, de ação rápida, que está indicado: Em adultos APROVADO EM 18-06-2014 INFARMED SEDAÇÃO CONSCIENTE (basal) antes e durante procedimentos de diagnóstico ou terapêuticos, com ou sem anestesia local ANESTESIA Pré-medicação antes da indução de anestesia Indução de anestesia Como componente sedativo na anestesia combinada. SEDAÇÃO NAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS Em crianças SEDAÇÃO CONSCIENTE antes e durante os procedimentos de diagnóstico ou terapêuticos, com ou sem anestesia local ANESTESIA Pré-medicação antes da indução de anestesia SEDAÇÃO NAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS 4.2 Posologia e método de administração Posologia DOSAGEM PADRÃO Midazolam é um ag Прочитать полный документ