MICAFUNGIN TEVA 100MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Страна: Чехия

Язык: чешский

Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активный ингредиент:

18167 SODNÁ SŮL MIKAFUNGINU

Доступна с:

Teva B.V., Haarlem Array

код АТС:

J02AX05

ИНН (Международная Имя):

18167 SODNÁ SŮL MIKAFUNGINU

дозировка:

100MG

Фармацевтическая форма:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Администрация маршрут:

Intravenózní podání

Тип рецепта:

Rx Array

Терапевтические области:

MIKAFUNGIN

Обзор продуктов:

Kód SÚKL: 0236842 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Авторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизация:

2019-11-06

тонкая брошюра

Sp. zn. sukls199411/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MICAFUNGIN TEVA
100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
micafunginum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Micafungin Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Micafungin Teva
používat
3.
Jak se Micafungin Teva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Micafungin Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE MICAFUNGIN TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Micafungin
Teva
obsahuje
léčivou
látku
mikafungin.
Micafungin
Teva
je
označován
jako
antimykotický léčivý přípravek, který se používá k léčbě
infekcí způsobených plísněmi. Micafungin
Teva se používá k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
způsobených plísněmi nebo kvasinkami
označovanými jako kandidy. Micafungin Teva je účinný v léčbě
systémových infekcí (ty, které pronikly
do těla). Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní.
Neporušená buněčná stěna je nezbytným
předpokladem pro přežití a růst plísní. Micafungin Teva
způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž
znemožňuje plísním přežívat a růst.
Lékař Vám Micafungin Teva předepsal v následujících situacích,
když neexistuje žádná jiná vhodná
antimykotická léčba (viz bod 2):
• K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně
novorozenců s těžkou mykotickou

Характеристики продукта

Sp. zn. sukls177295/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Micafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 100 mg (ve formě
micafunginum natricum).
Po rekonstituci jeden ml obsahuje micafunginum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bílý až téměř bílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Micafungin Teva je indikován pro:
Dospělé, dospívající ve věku ≥ 16 let a starší pacienty:
- Léčba invazivní kandidózy.
- Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná
intravenózní terapie.
- Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících
alogenní transplantaci hematopoetických
kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie
(absolutní počet neutrofilů < 500
buněk/µl) po dobu 10 nebo více dní.
Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku < 16 let:
- Léčba invazivní kandidózy.
- Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících
alogenní transplantaci hematopoetických
kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie
(absolutní počet neutrofilů < 500
buněk/µl) po dobu 10 nebo více dní.
Rozhodnutí o použití přípravku Micafungin Teva má zohlednit
potenciální riziko vzniku tumorů jater
(viz bod 4.4). Micafungin Teva se proto má používat pouze v
případě, kdy nejsou vhodná jiná
antimykotika.
Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení
týkající se správného použití antimykotických
přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Micafungin Teva má zahajovat pouze lékař se
zkušenostmi s léčbou mykotických
infekcí.
Dávkování
Před zahájením léčby je třeba odebrat vzorky pro mykotickou
kultivaci a další potřebná laboratorní
vyšetření (včetně histopatologie), aby mohly být izolovány a