MIBITEC

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Kupfertetramibitetrafluoroborat

Доступна с:

Gipharma S.r.l. (3188205)

код АТС:

V09GA01

ИНН (Международная Имя):

Kupfertetramibitetrafluoroborat

Фармацевтическая форма:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

состав:

Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel; Kupfertetramibitetrafluoroborat (23991) 1 Milligramm

Администрация маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

2012-01-16

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
MIBITEC 1 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat
_ _
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
DIESES
ARZNEIMITTELS
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für
Nuklearmedizin, der das
Verfahren beaufsichtigen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für Nuklearmedizin.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage
nicht angegeben sind. Siehe
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist MIBITEC und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MIBITEC beachten?
3. Wie ist MIBITEC anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MIBITEC aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIBITEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?
Dieses
Arzneimittel
ist
ein
radioaktives
Arzneimittel,
das
ausschließlich
zur
diagnostischen
Anwendung bestimmt ist.
MIBITEC
das
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat
enthält
wird angewendet, um die Herzfunktion und den Blutfluss (Durchblutung
des Herzmuskels) zu
untersuchen, indem eine Aufnahme (Szintigraphie) vom Herzen
angefertigt wird.
Diese Untersuchung dient beispielsweise zum Nachweis von Herzinfarkten
oder Krankheiten, bei
denen der Herzmuskel (oder Teile davon) nicht ausreichend mit Blut
versorgt wird (Ischämie).
MIBITEC wird weiterhin zur ergänzenden Diagnose von Auffälligkeiten
in der Brust verwendet,
wenn andere Diagnoseverfahren keinen eindeutigen Befund liefern.
MIBITEC kann ferner dazu
verwendet werden, die genaue Lage von Nebenschilddrüsen mit
Überfunktion zu bestimmen (diese
Drüsen sondern ein Hormon ab, das den Calciumspiegel im Blut
reguliert).
Nach der Injektion von MIBITEC reichert sich das Arzneim

Характеристики продукта

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIBITEC 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Durchstechflasche
enthält
1
mg
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-
tetrafluoroborat.
Das Radioisotop ist nicht im Kit enthalten.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. und wird bei Erwachsenen
angewendet. Für Kinder siehe
4.2.
Nach
der
Radiomarkierung
mit
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung
hat
die
erhaltene
(
99m
Tc)Technetium-Sestamibi-Lösung die folgenden Indikationen:
-
Myokardszintigraphie
zum
Nachweis
und
zur
Lokalisierung
von
Erkrankungen
der
Herzkranzgefäße (Angina pectoris und Herzinfarkt).
-
Beurteilung der globalen ventrikulären Funktion. First-Pass-Technik
zur Bestimmung der
Ejektionsfraktion
und/oder
EKG-getriggertes
SPECT
zur
Bestimmung
der
linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Volumens und der regionalen
Wandbewegung.
-
Szintimammographie
zur
Bestätigung
eines
Brustkrebsverdachts,
wenn
der
Mammographiebefund zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist
oder keine Aussage
erlaubt.
-
Lokalisierung
von
Nebenschilddrüsengewebe
mit
Überfunktion,
bei
Patienten
mit
wiederkehrendem
oder
fortdauerndem
primärem
und
sekundärem
Hyperparathyreoidismus sowie bei Patienten mit primärem
Hyperparathyreoidismus, bei
denen ein chirurgischer Eingriff an den Nebenschilddrüsen vorgesehen
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Personen _
Aus den Eigenschaften der gamma-Kamera und dem chirurgischen
Behandlungsansatz können sich
abweichende Dosierempfehlungen ergeben.
Eine
Injektion
höherer
Aktivitäten,
d.h.
höher
als
die
nationalen
DRWs
(Diagnostische
Referenzwerte), sollte begründet sein.
2
Bei
der
intravenösen
Verabreichung
an
einen
erwachsenen
Patien