Methotrexat Kelix bio 2,5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Methotrexat

Доступна с:

Kelix bio (Malta) Ltd. (1010499)

дозировка:

2,5 mg/ml Methotrexat

Фармацевтическая форма:

Injektions-/Infusionslösung

состав:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Methotrexat (00658) 2,5 Milligramm

Администрация маршрут:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2021-03-06

тонкая брошюра

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
METHOTREXAT VITANE 2,5 MG/ML INJEKTIONS- / INFUSIONSLÖSUNG
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen. Wenn Sie
weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
Was ist Methotrexat Vitane und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat Vitane beachten?
Wie ist Methotrexat Vitane anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Methotrexat Vitane aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WAS IST METHOTREXAT VITANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat ist ein Medikament, welches das Wachstum von bestimmten,
sich schnell
reproduzierenden Körperzellen hemmt und zur Behandlung von
verschiedenen Tumoren angewendet
wird.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOTREXAT VITANE BEACHTEN?
METHOTREXAT VITANE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen in Abschnitt 6
genannten, sonstigen Bestandteil
dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“);
wenn Sie größere Mengen Alkohol zu sich nehmen;
wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben;
wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben;
wenn Sie eine Immunschwächekrankheit haben (reduziere Funktion des
Immunsystem);
wenn Sie derzeit an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden;
wenn Sie eine schw

Характеристики продукта

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat Vitane 2,5 mg/ml Injektions- / Infusionslösung
Methotrexat Vitane 25 mg/ml Injektions- / Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Methotrexat Vitane 2,5 mg/ml Injektions- / Infusionslösung:
1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 5 mg Methotrexat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium, 7,3 mg pro 2 ml-Durchstechflasche.
Methotrexat Vitane 25 mg/ml Injektions- / Infusionslösung:
Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Methotrexat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium, 9,4 mg pro 2 ml-Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, Infusionslösung
Methotrexat Vitane ist eine klare, gelbliche, isotonisch sterile
Lösung (2,5 mg/ml: pH 7,0 – 9,0;
25 mg/ml: pH 7,9 – 9,0) und kann intramuskulär, intravenös oder
intrathekal verabreicht werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IN DER ONKOLOGIE
METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE
[KOF]) UND MITTELHOHER
DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100 – 1.000 MG/M² KOF) IST ANGEZEIGT BEI
FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN
ERKRANKUNGEN:
Maligne Trophoblasttumore (Blasenmole, Chorionepitheliom)
als Monochemotherapie bei Patienten mit guter Prognose („low risk")
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei Patienten
mit schlechter Prognose
(„high risk").
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Mammakarzinome
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten
Therapie nach Resektion
des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im
fortgeschrittenen Stadium.
Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei
Rezidiven.
Non-Hodgkin-Lymphome
zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem
Malignitätsgrad
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln.
Akute lymphatische Leukämie (ALL)
im Ra