MESALAZINE/ESPL 1600MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Страна: Греция

Язык: греческий

Источник: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активный ингредиент:

MESALAZINE

Доступна с:

ESPL REGULATORY CONSULTING LIMITED, IRELAND (0000012517) Unit 3D North Point House,, Cork, -

код АТС:

A07EC02

ИНН (Международная Имя):

MESALAZINE

дозировка:

1600MG/TAB

Фармацевтическая форма:

ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

состав:

0000089576 MESALAZINE 1600.000000 MG

Администрация маршрут:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Терапевтические области:

MESALAZINE

Обзор продуктов:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1654/001/DC; Αρ. άδειας: 91678/12-09-2018; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803166801010 01 BTx30 tabs (σε blisters PVC/ALU) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803166801027 02 BTx60 tabs (σε blisters PVC/ALU) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803166801034 03 BTx90 tabs (σε blisters PVC/ALU) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Статус Авторизация:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

тонкая брошюра

1
PL Clean
1.3.1 EL-PL-Greece Pg. 1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MESALAZINE ESPL 1600 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
μεσαλαζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Mesalazine ESPL και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Mesalazine ESPL
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mesalazine ESPL
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Mesalazine ESPL
6.
Περιεχόμενο της συσκ

Характеристики продукта

SmPC Clean
1.3.1 EL-SPC-Greece.1 Pg. 1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mesalazine ESPL 1600 mg δισκία ελεγχόμενης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
περιέχει: 1600 mg μεσαλαζίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,
κόκκινα/καφέ μακρόστενα δισκία
διαστάσεων 23 x 11 x 9 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Ελκώδης κολίτιδα. _
_ _
Για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας
οξείας νόσου. Για τη συντήρηση της
ύφεσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων (>65 ετών)
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται
σύμφωνα με τη σοβαρότητα της νόσου και
την ανεκτικότητα.
_Οξεία νόσος_
: Σε περίπτωση παρόξυνσης, η δόση
μπορεί να αυξηθεί έως τα 4800 mg
ημερησίως, είτε άπαξ
ημερησίως είτε διαιρεμένη σε 2-3
δόσεις.
Μετά την επίτευξη κλινικής ύφεσης, η
δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά έως
τη δόση συντήρησης.
Συνέχιση της θεραπείας πρέπει να
εξετάζεται προσεκτικά σε άτομα που
δεν ανταποκρίνονται έως την
εβδομάδα 8.
_Θεραπεία συντήρησης_
: 1600 mg άπαξ ημερησίως.
Σε