Mesalazin "Nordic" 4 g granulat til rektalvæske, suspension

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

MESALAZIN

Доступна с:

Nordic Group BV

код АТС:

A07EC02

ИНН (Международная Имя):

mesalazine

дозировка:

4 g

Фармацевтическая форма:

granulat til rektalvæske, suspension

Характеристики продукта

28. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MESALAZIN ”NORDIC”, GRANULAT TIL REKTALVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
29109
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mesalazin ”Nordic”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mesalazin ”Nordic” 1 g granulat til rektalvæske, suspension
indeholder 1 g mesalazin pr.
brev.
Mesalazin ”Nordic” 2 g granulat til rektalvæske, suspension
indeholder 2 g mesalazin pr.
brev.
Mesalazin ”Nordic” 4 g granulat til rektalvæske, suspension
indeholder 2 g mesalazin pr.
brev.
(Mesalazin ”Nordic” 4 g granulat er ligeligt fordelt i to breve
indeholdende 2 g granulat
hver).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat til rektalvæske, suspension.
Næsten hvidt til lysegråt til lyserødt eller svagt brunt granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mesalazin ”Nordic” granulat til rektalvæske, suspension er
indiceret til behandling af mild
til moderat venstresidig ulcerativ colitis (UC).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Indgivelsesvej_: Rektalt
_53592_spc.docx_
_Side 1 af 7_
Anbefalinger til dosering
_Voksne: _
Mesalazin ”Nordic” 1 g
Vedligeholdelsesfase: 1 gang om dagen ved sengetid.
Mesalazin ”Nordic” 2 g
Vedligeholdelsesfase: 1 gang om dagen ved sengetid.
Mesalazin ”Nordic” 4 g
Induktionsfase: 1 gang om dagen ved sengetid.
Vedligeholdelsesfase: 1 gang om dagen hver anden dag.
_Børn: _
Der foreligger ingen anbefalinger til dosering.
Den lavest mulige dosis bør anvendes til at opretholde remission.
For instruktioner om klargøring af lægemidlet før administration,
se pkt. 6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et
eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller salicylater.
-
Svær lever- og/eller nyresvækkelse.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Inden og under behandling bør der tages blodprøver
(differentialtælling,
leverfunktionsparametre – f.eks. ALAT eller ASAT, serumkreatinin),
og urinstatus
(dipstick) bør fastlæg