MELATONIN VITABALANS 5MG Tableta

Страна: Чехия

Язык: чешский

Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активный ингредиент:

11996 MELATONIN

Доступна с:

Vitabalans OY, Hämeenlinna Array

код АТС:

N05CH01

ИНН (Международная Имя):

11996 MELATONIN

дозировка:

5MG

Фармацевтическая форма:

Tableta

Администрация маршрут:

Perorální podání

Тип рецепта:

Rx Array

Терапевтические области:

MELATONIN

Обзор продуктов:

Kód SÚKL: 0249237 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249236 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249235 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228556 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228555 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228554 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Авторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизация:

2019-11-06

тонкая брошюра

1
SP.ZN. SUKLS256151/2020, SP.ZN. SUKLS272047/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMA
CE PRO UŽIVATELE
MELATONIN VITABALANS 3 MG TABLETY
MELATONIN VITABALANS 5 MG TABLETY_ _
melatoninum
PŘEČTĚTE SI POZO
RNĚ CELOU PŘÍBAL
OVOU
INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Melatonin Vitabalans a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melatonin
Vitabalans užívat
3.
Jak se přípravek Melatonin Vitabalans užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Melatonin Vitabalans uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
MELATONIN VITABALANS A K
Č
EMU SE P
OUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Melatonin Vitabalans, melatonin, patří
do skupiny přirozené hormonů vytvářených v
těle.
Přípravek Melatonin Vitabalans se používá ke krátkodobé
léčbě pásmové nemoci u dospělých. Pásmová
nemoc vzniká při přechodu několika časových pásem –
cestování směrem na východ či západ – a příznaky
vyvolanými časovým posunem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MELATONIN VITABALANS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MELATONIN VITABALANS:
-
jestliže jste alergický(á) na melatonin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
UPOZOR

Характеристики продукта

1
Oprava k sp. zn. sukls59739/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Melatonin Vitabalans 3 mg tablety
Melatonin Vitabalans 5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
3 mg: jedna tableta obsahuje melatoninum 3 mg.
5 mg: jedna tableta obsahuje melatoninum 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
3 mg: bílá, kulatá, konvexní tableta s logem 7, průměr 7 mm.
5 mg: bílá, tableta ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné
straně, rozměry 10 mm x 5 mm. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Melatonin je indikován ke krátkodobé léčbě pásmové nemoci (jet
lag) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Standardní dávka je jedna 3mg tableta denně v čase obvyklém k
ulehnutí v dané destinaci po dobu
maximálně 4 dní, přičemž se začíná v době příjezdu do
cíle. Místo 3mg tablety lze v obvyklém čase
k ulehnutí v dané destinaci užívat tabletu o síle 5 mg, pokud
standardní dávka 3 mg mírní příznaky
nedostatečně.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost melatoninu u dětí nebyla stanovena.
_ _
K dispozici nejsou žádné údaje.
_Starší osoby _
Farmakokinetika exogenního melatoninu (s okamžitým uvolňováním)
je u mladých dospělých a starších
osob obecně srovnatelná. Expozice melatoninu může nicméně být u
starších osob vyšší. Proto se doporučuje
nižší počáteční dávka 2,5 mg (polovina 5mg tablety) (viz bod
5.2).
_Porucha funkce ledvin _
S používáním melatonimu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou
jen omezené zkušenosti. Při podávání
melatoninu pacientům s poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. U
pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin se melatonin nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater _
2
S používáním melatonimu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou
žádné zkušenosti. Omezené údaje
naznačují, že plasmatická clearance melatoninu je u pacien