Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Antinavikiniai vaistai
Melanoma
Binimetinib kartu su encorafenib fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su unresectable arba metastazavusio melanomos su BRAF V600 mutacija.
Revision: 7
Įgaliotas
2018-09-20
33 B. PAKUOTĖS LAPELIS 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI MEKTOVI 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS binimetinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Mektovi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina, prieš vartojant Mektovi 3. Kaip vartoti Mektovi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mektovi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MEKTOVI IR KAM JIS VARTOJAMAS Mektovi yra vaistas nuo vėžio, kuriame yra veikliosios medžiagos binimetinibo. Jis kartu su kitu vaistu, kuriame yra enkorafenibo, skiriamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu melanoma, kai yra • konkretaus geno BRAF, atsakingo už aprūpinimą baltymu, pokytis (mutacija) ir • kai liga išplitusi į kitas kūno dalis arba vėžys negali būti išoperuotas. Dėl geno BRAF mutacijų gali būti gaminama baltymų, dėl kurių gali išsivystyti melanoma. Mektovi veikimas nukreiptas prieš kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina vėžio ląstelių augimą. Mektovi vartojant kartu su enkorafenibu (kuris veikia pakitusį BRAF baltymą), šis derinys stabdo arba sulėtina vėžio augimą. 2. KAS ŽINOTINA, PRIEŠ VARTOJANT MEKTOVI Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins, ar yra BRAF mutacija. Kadangi Mektovi vartojamas kartu su enkorafenibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek enkorafenibo pakuotės lapelį. MEKTOVI VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija binimetin Прочитать полный документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mektovi 15 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg binimetinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 133,5 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, be vagelės, abipus išgaubtos, apvalainos plėvele dengtos tabletės, kurių ilgis yra maždaug 12 mm, o plotis – 5 mm; vienoje pusėje įspausta raidė A, o kitoje pusėje – skaičius 15. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Binimetinibas kartu su enkorafenibu skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems neoperabilia arba metastazavusia melanoma ir turintiems BRAF V600 geno mutaciją, gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą binimetinibu kartu su enkorafenibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Dozavimas Rekomenduojama binimetinibo dozė yra 45 mg (trys 15 mg tabletės) du kartus per parą (tai atitinka bendrą 90 mg paros dozę), maždaug kas 12 val. _Dozės keitimas _ Norint suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, gali tekti sumažinti dozę, laikinai pertraukti ar nutraukti gydymą (žr. toliau pateikiamas 1 ir 2 lenteles). Pacientams, kuriems du kartus per parą skiriama 45 mg binimetinibo dozė, rekomenduojama sumažinta binimetinibo dozė yra 30 mg du kartus per parą. Nerekomenduojama skirti mažesnę dozę nei 30 mg du kartus per parą. Gydymą reikia nutraukti, jei pacientas netoleruoja 30 mg du kartus per parą geriamos dozės. Jei nepageidaujamą reakciją, dėl kurios reikėjo sumažinti dozę, pavyko veiksmingai suvaldyti, galima apsvarstyti dozės padidinimą iki 45 mg du kartus per parą. Nerekomenduojama dozės didinti iki 45 mg du kartus per parą, jei ji buvo sumažinta d Прочитать полный документ