Medicebran 20 mg tabletter

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Доступна с:

2care4 ApS

код АТС:

N06BA04

ИНН (Международная Имя):

methylphenidate

дозировка:

20 mg

Фармацевтическая форма:

tabletter

Статус Авторизация:

Markedsført

Дата Авторизация:

2013-10-21

тонкая брошюра

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MEDICEBRAN® 20 MG, TABLETTER
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU/DIT BARN BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du/dit barn begynder at tage Medicebran
3. Sådan skal du/dit barn tage Medicebran
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ANVENDELSE
Medicebran anvendes til at behandle ’Attention Deficit Hyperactivity
Disorder’ (ADHD).
•
det anvendes til børn og unge i alderen 6 til 18 år,
•
det anvendes kun efter at anden form for behandling er forsøgt, som
ikke involverer lægemidler, fx rådgivning og adfærdsterapi.
Medicebran bruges ikke til behandling af ADHD hos børn under 6 år
eller hos voksne. Det vides ikke, om det er sikkert eller gavnligt for
disse aldersgrupper.
VIRKNING
Medicebran forøger aktiviteten i dele af hjernen, som ikke er aktive
nok. Medicinen kan hjælpe med at skærpe opmærksomheden
(opmærksomhedsspændvidde), øge
koncentrationen og mindske impulsiv adfærd.
Medicinen er givet som en del af et behandlingsprogram, der normalt
omfatter:
•
psykologisk,
•
uddannelsesmæssig og
•
social behandling.
Behandling med Medicebran må kun påbegyndes af og videreføres under
tilsyn af en specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
Selv om der ikke er nogen
helbredelse for ADHD, kan det styre

Характеристики продукта

13. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEDICEBRAN, TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
23447
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Medicebran
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Medicebran 20 mg tabletter:
Hver tablet indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid, svarende til
17,30 mg
methylphenidat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 38,48 mg
lactose/tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER).
Medicebran anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for
sygdommen
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år,
når afhjælpende tiltag
alene er utilstrækkelige. Behandlingen skal initieres under tilsyn af
en læge med speciale i
adfærdssygdomme hos børn.
En diagnose skal foretages i overensstemmelse med gældende DSM
kriterier eller
retningslinjerne i ICD-10 og skal være baseret på en komplet
anamnese og vurdering af
patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på
tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis
psykologiske, pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer,
som kan
_dk_hum_52852_spc.doc_
_Side 1 af 19_
omfatte en anamnese med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion,
følelsesmæssig
ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre
neurologiske tegn og
unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket.
Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med
ADHD, og
beslutningen om at anvende lægemidlet skal være baseret på en meget
grundig vurdering
af svær