Malarone

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Írsko

код АТС:

P01BB51

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

tbl flm 12x250 mg/100 mg (blis.PVC/Al/papier-bezpeč.bal.)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

25 - ANTIPARASITICA (ANTIPROTOZOICA, ANTIMALARICA)

Терапевтические области:

Proguanil, kombinácie

Обзор продуктов:

tbl flm 12x250 mg/100 mg (blis.PVC/Al/papier-bezpeč.bal.)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2006-03-10

тонкая брошюра

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06881-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MALARONE
250 mg/100 mg filmom obalené tablety
atovachón/proguanílium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Malarone a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Malarone
3.
Ako užívať Malarone
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Malarone
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MALARONE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Malarone patrí do skupiny liekov nazývaných _antimalari_
_ká_
. Obsahuje dve liečivá, atovachón
a proguanílium-chlorid.
NA ČO SA MALARONE
POUŽÍVA
MALARONE MÁ DVE POUŽITIA:

PREVENCIA
(PREDCHÁDZANIE) MALÁRI
E,

LIEČB
A
MALÁRIE
.
Odporúčané dávky pre každé použitie sú uvedené v časti 3
_„Ako užívať Malarone“_
.
Malária sa šíri bodnutím nakazeného komára, ktorý prenáša
parazita malárie (_Plasmodium _
_falciparinum_) do krvného riečiska. Malarone usmrcuje tohto
parazita, a tým predchádza malárii.
Malarone usmrcuje tohto parazita aj u ľudí, ktorí už sú nakazení
maláriou.
CHRÁŇTE SA PRED NAKAZENÍM MALÁRIOU.
Maláriu môžu dostať ľudia v každom veku. Je to závažné
ochorenie, ale je možné chrániť sa pred ním.
Okrem užívania Malarone je tiež veľm

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05512-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Malarone
250 mg/100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta Malarone obsahuje 250 mg atovachónu a 100 mg
proguanílium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhle, bikonvexné, ružové tablety označené „GX CM3“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malarone je fixná kombinovaná dávka atovachónu a
proguanílium-chloridu, ktorá pôsobí ako krvný
schizonticid a je účinná aj proti schizontom kmeňa _Plasmodium
falciparum_ v pečeni.
Je indikovaný na:
-
profylaxiu malárie spôsobenej kmeňom _Plasmodium falciparum,_
-
liečbu akútnej, nekomplikovanej malárie spôsobenej kmeňom
_Plasmodium falciparum_.
Vzhľadom na to, že Malarone je účinný proti kmeňom _P.
falciparum _citlivým na lieky a proti kmeňom
_P. falciparum _rezistentným na lieky, odporúča sa najmä na
profylaxiu a liečbu malárie spôsobenej
kmeňom _P_. _falciparum_ v prípadoch, v ktorých patogén môže
byť rezistentný na ostatné antimalariká.
Do úvahy sa majú vziať oficiálne odporúčania a miestne
informácie o prevalencii rezistencie
na antimalariká. Oficiálne odporúčania obvykle zahŕňajú
odporúčania SZO a úradov pre verejné
zdravie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
Denná dávka sa má užiť s jedlom alebo mliečnym nápojom (aby sa
zabezpečila maximálna absorpcia)
každý deň v rovnakom čase.
Malarone sa má podať aj vtedy, keď pacienti nie sú schopní
znášať jedlo, ale systémová expozícia
atovachónu bude znížená. V prípade dávenia do 1 hodiny po
podaní dávky sa má užiť opakovaná
dávka.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05512-Z1B
Dávkovanie
Profylaxia
Profylaxia

sa má začať 24 alebo 48 hodín pred vstupom do endemickej oblasti
malárie,

má pokračovať