Magnevist 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v viali

Страна: Словения

Язык: словенский

Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активный ингредиент:

gadopentetna kislina

Доступна с:

BAYER d.o.o.

код АТС:

V08CA01

ИНН (Международная Имя):

gadopentetna acid

Фармацевтическая форма:

raztopina za injiciranje

состав:

gadopentetna kislina 274 mg / 1 ml

Администрация маршрут:

Intravenska uporaba

Штук в упаковке:

1 viala

Тип рецепта:

ZZ

Терапевтическая группа:

gadopentetna kislina

Обзор продуктов:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Статус Авторизация:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Дата Авторизация:

2019-01-24

тонкая брошюра

1
JAZMP_U/019_5.3.2018
NAVODILO ZA UPORABO
MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VIALI
dimegluminova sol gadopentetne kisline
PRED ZAČETKOM UPORABE KONTRASTNEGA SREDSTVA NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo
dal kontrastno sredstvo
Magnevist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka
za
magnetnoresonančno slikanje.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali radiologom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Magnevist in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli kontrastno sredstvo Magnevist
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Magnevist
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje kontrastnega sredstva Magnevist
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO MAGNEVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo Magnevist je kontrastno sredstvo za
magnetnoresonančno slikanje (MRS)
možganov, hrbtnega mozga, žil in drugih delov telesa.
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Na voljo je kot
raztopina za intravensko
injiciranje.
Magnetnoresonančno slikanje (MRS) je vrsta diagnostičnega slikanja,
pri katerem se opazuje lastnosti
vodikovih atomov v molekuli vode v normalnih in nenormalnih tkivih. To
se izvede v močnem
magnetnem polju, ki ga zagotavlja zapleten sistem magnetov, ob uporabi
radijskih valov. Računalniki
zabeleži izmerjene lastnosti vodikovih atomov in jih pretvori v
sliko.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI KONTRASTNO SREDSTVO MAGNEVIST
KONTRASTNEGA SREDSTVA MAGNEVIST NE SMETE PREJETI

če ste alergični na dimegluminovo sol gadopentetne kisline ali
katero koli sestavino tega
kontrastnega sredstva (navedeno v poglavju 6),

če imate hudo okvaro ledvic in/ali nenadno poškodb

Характеристики продукта

1
JAZMP_U/019_5.3.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Magnevist 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v viali
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 469 mg (0,5 mmol) dimegluminove
soli gadopentetne kisline, kar
ustreza 274 mg gadopentetne kisline.
10 ml raztopine za injiciranje (1 viala) vsebuje 4690 mg (5 mmol)
dimegluminove soli gadopentetne
kisline, kar ustreza 2740 mg gadopentetne kisline.
20 ml raztopine za injiciranje (1 viala) vsebuje 9380 mg (10 mmol)
dimegluminove soli gadopentetne
kisline, kar ustreza 5480 mg gadopentetne kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra raztopina brez vidnih delcev
Fizikalne in kemične lastnosti:
pH: 7 – 7,9
osmolarnost pri 37 ºC: 1960 mOsm/kg H
2
O
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo je samo za intravensko uporabo, za diagnostične
namene.

KRANIALNO IN SPINALNO MAGNETNORESONANČNO SLIKANJE (MRS)
Posebno za prikaz tumorjev in za nadaljnjo diferencialno diagnostično
opredelitev pri sumu na
meningiom, neurinom (slušnega živca), invazivne tumorje (npr.
glioma) in metastaz; za prikaz
majhnih in/ali od zdravega tkiva neločljivih tumorjev; pri sumu na
ponovni pojav tumorjev po
operaciji ali obsevanju; za diferencialno opredelitev redkih tumorjev,
kot so hemangioblastomi,
ependimomi in majhni adenomi hipofize; za boljšo oceno razširjenosti
tumorjev, ki niso možganskega
izvora.
Dodatno pri MRS hrbtenice: razlikovanje intra- in ekstramedularnih
tumorjev; prikaz čvrstih
tumorskih področij v spinalnem kanalu; določitev intramedularne
razširjenosti tumorja.

MAGNETNORESONANČNO SLIKANJE (MRS) CELEGA TELESA
tudi obraznega dela lobanje, vratu, prsnega koša s srcem, trebušne
votline, dojk, medenice, aktivnega
in pasivnega lokomotornega aparata in za prikaz žil po celem telesu
Kontrastno sredstvo Magnevist je diagnostično pomembno predvsem za

prikaz ali izključitev tumorjev, vnetij in žilnih lez