Lutrate Depot i.m. 3.75 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Страна: Швейцария

Язык: французский

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

leuprorelinum

Доступна с:

Labatec Pharma SA

код АТС:

L02AE02

ИНН (Международная Имя):

leuprorelinum

Фармацевтическая форма:

poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

состав:

Poudre: leuprorelini acetas 3.75 mg corresp. leuprorelinum 3.57 mg, poly(lactidum-co-glycolidum), triethylis citras, mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 1.3 mg, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: mannitolum, acidum hydrochloridum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, aqua q.s. ad solutionem pro 2 ml.

класс:

A

Терапевтическая группа:

Synthetika

Терапевтические области:

Carcinome de la prostate

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

1970-01-01

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Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Lutrate Depot® i.m. 3,75 mg
Labatec Pharma SA
Composition
Principe actif: Leuprorelini acetas.
Excipients du lyophilisat (flacon): Poly(DL-lactide-co-glycolide),
citrate de triéthyl, mannitol,
carmellose sodique, polysorbate 80.
Excipients du solvant (seringue pré-remplie): Mannitol, hydroxyde de
sodium, acide chlorhydrique
(q.s. pH 5-7), eau pour préparation injectable.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée. Chaque flacon contient une dose
de 3,75 mg d'acétate de leuproréline. Après reconstitution, on
obtient une suspension pour
administration intramusculaire. 1 ml de suspension reconstituée
contient 1,875 mg d'acétate de
leuproréline.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement palliatif symptomatique des carcinomes prostatiques
avancés hormono-dépendants.
Posologie/Mode d’emploi
Lutrate Depot i.m. 3,75 mg est un médicament à effet dépôt
destiné uniquement à être appliqué par
voie intramusculaire. La dose habituelle recommandée est de 3,75 mg
toutes les 4 semaines.
L'administration de Lutrate Depot i.m. 3,75 mg ne doit s'effectuer que
sous la surveillance d'un
médecin expérimenté en oncologie.
Pour le traitement de la phase initiale, l'administration
supplémentaire d'un antiandrogène approprié
doit être considérée de façon à diminuer les événements
indésirables possibles liés à l'augmentation
initiale du taux de testostérone et l'aggravation passagère de la
symptomatologie clinique.
La poudre lyophilisée doit être reconstituée (cf. «Remarques
particulières», Remarques concernant la
manipulation) et administrée par injection intramusculaire une fois
par mois. Comme pour tout
médicament administré par injection, il est nécessaire de changer
régulièrement le site d'injection.
Le traitement par Lutrate Depot i.m. 3,75 mg ne doit pas être
arrêté en cas de rémission ou
d'amélioration.
Instructions spéciales pour la posologie:
Patients âgés: une ad