Lovtelar 800 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

sevelamer carbonate

Доступна с:

Pharmathen S.A.

код АТС:

V03AE02

ИНН (Международная Имя):

sevelamer carbonate

дозировка:

800 mg

Фармацевтическая форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Авторизация:

2024-06-10

Характеристики продукта

18. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LOVTELAR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32689
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lovtelar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Hvide til råhvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en
længde på ca. 21 mm,
mærket "C800" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lovtelar er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne
patienter, der er i
hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Lovtelar er også indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne
patienter med kronisk
nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af serumfosfat
≥ 1,78 mmol/l.
Lovtelar bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der
kan omfatte
supplement af kalcium, 1,25-dihydroxy vitamin D
3
eller et af dettes analoge stoffer til
styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
_dk_hum_66818_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Startdosis_
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g
dagligt baseret på
kliniske behov og serumfosfatniveau. Lovtelar skal tages tre gange
dagligt sammen med
måltider.
Patientens serumfosfatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat
fordelt på 3 måltider per dag
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus efterfølgende titrering, se pkt. ”Titrering og
vedligeholdelse”
Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (baseret på
sevelamerhydrochlorid eller
kalcium), bør indgives Lovtelar på gram til gram basis under
overvågning af
serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
_Titrering og vedligeholdelse_
Serumfosfatniveauet skal overvåges, og sevelamercarbonat dosis
titreres med 0,8 g
forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et
acceptabelt
serumfosfatniveau er nået. Serumfosfat koncentrationen skal måles
jævnligt herefter.
Pat