LORATADINA 10 mg TABLETAS

Страна: Венесуэла

Язык: испанский

Источник: Instituto Nacional de Higiene

Активный ингредиент:

LORATADINA

Доступна с:

LABORATORIOS VALMOR, C.A.

ИНН (Международная Имя):

LORATADINA

дозировка:

10 mg (A3)

Фармацевтическая форма:

TABLETA

Производитель:

LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Статус Авторизация:

VIGENTE

Дата Авторизация:

0000-00-00

тонкая брошюра

INSTITUTO NACIONAL
DE HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
~pública
BOLIVARIANA
DI!
VENEZUELA
MIN ISTERIO DE SALU
O
JR.-054948
Caracas,
Ciudadano
(a)
Dr.
(a). BEATRIZ
E VALERI.
LABORATORIOS
VALMOR,
C.A.
(VALMORCA).
Presente.-
05DIC2005
No. DE REGISTRO
E.F.G.
34.695.
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos,
Sesión
N° 104 Acta
N° 8881 de fecha 23/11/05,
se
aprueba el producto LORATADINA
10 mg TABLETAS
SR-04-0298.
e
e
Igualmente
hábiles,
para
Farmacéuticos,
a continuación:
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15) días
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
la
reconsideración
de
las
exigencias
señaladas
•
e
1.-
Se
le
asigna
al producto
un período
de validez
comprobado
de
tres
(03)
años,
envasado
en
BLISTER
DE
PVC
INCOLORO,
TIPO
ATÓXICO/
FOIL
DE
ALUMINIO,
almacenado
bajo
las
condiciones climáticas de Venezuela
(30°CI2°C/70%I5%HR).
2.-
El
oficio
de
Capacidad
de
Producción
enviado
se encuentra
conforme,
sin
embargo
debe
remitir
como
compromiso
a
los
fines
de
actualización
del
expediente
el
certificado
de
Buenas
Prácticas
de
Manufactura
vigente,
una
vez
sea
obtenido.
3.-
Corregir
los
textos
de
empaque
y prospecto
interno
según
modelos
anexos.
4.-
A
los
fines
del
estricto
cumplimiento
del Artículo
60 del
Reglamento
de la Ley del Ejercicio
de la Farmacia
vigente,
publicado
en
Gaceta
Oficial
No.
4.582
Extraordinario
de
fecha 21 de mayo
de 1993,
se informa
que están
obligados
a
participar
a la Junta Revisora
de Productos
Farmacéuticos,
la
fecha
en
la
cual
se
inicie
la
comercialización
del
primer
lote
elaborado,
de
manera
que
los
funcionarios
acreditados
del
Instituto
Nacional
de
Higiene
"Rafael
Rangel",
puedan
proceder
a
captar
las
muestras
correspondientes
en
el
propio
sitio
de
fabricación,
ó
de
distribución
en
el
caso
de
los
productos
importados.
El
incumplimiento
del
mencionado
compromiso
será
sancionado
con la prohibición
del producto.
_"1805-2005 Bicentenario_
_del Juramento_
_del Libertador_
_Simón_
_Boüvar_
_en el Mon

Характеристики продукта

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
LORATADINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihistamínicos para uso sistémico
CÓDIGO ATC: R06AX.13 3.1. FARMACODINAMIA
La Loratadina es un antihistamínico de 2da. Generación
piperidina-derivado de acción
prolongada con actividad antagonista selectiva de los receptores H
1
periféricos de
histamina.
En ensayos _in vitro_ la loratadina exhibe una muy escasa o nula
afinidad por receptores
colinérgicos
o
H
2
de
histamina
y
prácticamente
ninguna
por
receptores
alfa-
adrenérgicos.
La evidencia experimental postula que la presencia de un grupo
carboxietil éster en la
molécula de loratadina parece limitar su paso a través de la barrera
hemato-encefálica
y, en consecuencia, reducir su potencial para generar efectos adversos
a nivel del
sistema nervioso central (en especial, sedación). Así mismo, los
estudios sugieren que
el efecto antihistamínico prolongado de la loratadina podría ser el
resultado de su lenta
disociación
del
receptor
H
1
y/o
de
la
formación
de
su
metabolito
activo,
la
desloratadina (descarboetoxiloratadina). También se ha descrito un
efecto supresor
de la liberación de histamina de los mastocitos.
Estudios clínicos con loratadina en pacientes adultos y pediátricos
han demostrado su
eficacia en el alivio sintomático la rinitis alérgica y a la
urticaria idiopática crónica, sin
evidencia de tolerancia al efecto antihistamínico en tratamientos
hasta por 24
semanas. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su absorción en el tracto gastrointestinal la loratadina
sufre un rápido e
intenso
metabolismo
de
primer
paso
que
da
lugar
a
un
producto
activo,
la
desloratadina, que contribuye en gran medida a la magnitud y duración
del efecto
farmacológico. Tras la administración del fármaco se registran
concentraciones
séricas pico de loratadina y su metabolito en 1.3 y 2.5 horas,
respectivamente, y se
observa un inicio de la acción antihistamínica en 1-3 horas, que se
hace máxima a la
8-12 horas y persi