Страна: Европейский союз
Язык: исландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Pfizer Europe MA EEIG
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Flogaveiki
Levetiracetam Hospira er ætlað sem einlyfjameðferð við meðferð á hlutaflogum með eða án aukakvilla hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Hjá Hospira er fram eins og venjulega therapyin meðferð hluta upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, unglingum og börn, frá 4 ára aldri með flogaveiki. í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með Ungum Vöðvakippaflog Flogaveiki. í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með Sjálfvakin Almenn Flogaveiki. Hjá Hospira einbeita er valkostur fyrir sjúklinga þegar inntöku er tímabundið ekki gerlegt.
Revision: 24
Leyfilegt
2014-01-07
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN levetiracetam LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARN ÞITT BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Levetiracetam Hospira og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Levetiracetam Hospira 3. Hvernig Levetiracetam Hospira er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Levetiracetam Hospira 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LEVETIRACETAM HOSPIRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með flogaveiki). Levetiracetam Hospira er notað: • eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki, til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá endurtekin flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur ávísað þér levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta. • sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla: - hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri Прочитать полный документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Levetiracetam Hospira 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 100 mg af levetiracetami. Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 mg af levetiracetami. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas inniheldur 19 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Levetiracetam Hospira er ætlað til einlyfjameðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda flogaveiki. Levetiracetam Hospira er ætlað ásamt öðrum lyfjum • til meðferðar handa fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki þegar um er að ræða hlutaflog (partial onset seizures) með eða án síðkominna alfloga. • til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum (juvenile myoclonic epilepsy). • til meðferðar við frumkomnum þankippaalflogum (primary generalised tonic-clonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki. Levetiracetam Hospira þykkni er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa lyfið með inntöku. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Hefja má meðferð með Levetiracetam Hospira með gjöf lyfsins í bláæð eða til inntöku. Skipta má beint úr gjöf til inntöku og yfir í gjöf í bláæð, eða öfugt, án skammtaaðlögunar. Nota skal sama heildarskammt á sólarhring og sömu skammtatíðni. _Hlutaflog_ Ráðlagður skammtur fyrir einlyfjameðferð (frá 16 ára aldri) og viðbótarmeðferð er sá sami; eins og rakið er hér að neðan. 3 _Allar ábendingar_ _Fullorðnir (≥18 ára) og unglingar (12 til 17 ára), sem vega 50 kg eða meira _ Upphaflegur meðferðarskammtur er 500 mg tvisvar sinnum á s Прочитать полный документ