Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

LEUPRORELINEACETAAT 30 mg/stuk

Доступна с:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

код АТС:

L02AE02

ИНН (Международная Имя):

LEUPRORELINEACETAAT 30 mg/stuk

Фармацевтическая форма:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

состав:

AZIJNZUUR (E 260) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLY(DL-MELKZUUR) 17,5K-26,1K ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Администрация маршрут:

Subcutaan gebruik

Терапевтические области:

Leuprorelin

Обзор продуктов:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); POLY(DL-MELKZUUR) 17,5K-26,1K; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Дата Авторизация:

1900-01-01

тонкая брошюра

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEUPRORELINE-ACETAAT EURECO-PHARMA PDS DEPOT 6 MAANDEN 30 MG, POEDER
EN OPLOSMIDDEL
VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg
en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEUPRORELINE-ACETAAT EURECO-PHARMA PDS DEPOT 6 MAANDEN 30 MG
EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg bevat
leuproreline-acetaat dat
behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren
beïnvloeden.
Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg bevat 30
mg leuproreline-acetaat
in de vorm van micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het
oplosmiddel zijn toegevoegd wordt
een suspensie verkregen van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd
wordt afgegeven.
Hierdoor hoeft Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden
30 mg slechts éénmaal
per zes maanden te worden toegediend. Leuproreline-acetaat
Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden
30 mg moet onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd.
Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg wordt
toegepast bij de
behandeling van prostaatkanker,

Характеристики продукта

Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie
voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg bevat 30 mg leuproreline-acetaat in
de vorm van steriele,
gelyofiliseerde micropartikels.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Wit gelyofiliseerd poeder en kleurloos oplosmiddel.
pH na reconstitutie: 5-7
Osmolariteit na reconstitutie: 650 mOsm
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg is bestemd voor de behandeling van
lokaal uitgebreid en
gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de
testosteronspiegels tot castratieniveau
vereist is.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 30 mg eens per zes maanden subcutaan. Het
toedieningsinterval moet
tussen de 168 en 180 dagen liggen (24 tot 26 weken).
De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.
De plasmaspiegels van patiënten met nier- en leverinsufficiëntie
lagen binnen de range van de
plasmaspiegels van patiënten met gezonde nieren en lever. Bij
chronisch nierfalen werden in sommige
gevallen hogere plasmaspiegels gemeten.
Bij patiënten die behandeld worden met GnRH-analogen voor
prostaatkanker wordt de behandeling
daarmee meestal voortgezet nadat castratie resistente prostaatkanker
(CRPC) is vastgesteld. Men
wordt verwezen naar de desbetreffende richtlijnen.
Wijze van toediening
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg dient alleen bereid, gereconstitueerd
en toegediend te worden
door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bekend zijn met deze
procedures.
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg
2
4.3. CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof leuproreline-acetaat,
vergelijkbare nonapeptiden of voor
één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
•
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg is