Letybo 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju

Страна: Хорватия

Язык: хорватский

Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активный ингредиент:

neurotoksin Clostridium botulinum tip A (900 kDa)

Доступна с:

Croma-Pharma GmbH, Industriezeile 6, Leobendorf, Niederoesterreich, Austrija

код АТС:

M03AX01

ИНН (Международная Имя):

neurotoksin Clostridium botulinum tip A (900 kDa)

Фармацевтическая форма:

prašak za otopinu za injekciju

состав:

Urbroj: jedna bočica sadrži 50 jedinica botulinskog toksina tipa A koji proizvodi Clostridium botulinum. Nakon rekonstitucije svakih 0,1 ml otopine sadrži 4 jedinice.

Тип рецепта:

na recept ograničeni recept

Производитель:

Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austrija

Обзор продуктов:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-413273619-01]; 2 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-413273619-02]; 2 bočice s praškom (2 pakiranja sa po 1 bočicom), u kutiji [HR-H-413273619-03]; 6 bočica s praškom (6 pakiranja sa po 1 bočicom), u kutiji [HR-H-413273619-04] Urbroj: 381-12-01/171-23-12

Дата Авторизация:

2023-11-15

тонкая брошюра

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LETYBO 50 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
botulinski toksin tipa A
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Letybo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Letybo
3.
Kako primjenjivati Letybo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Letybo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LETYBO I ZA ŠTO SE KORISTI
Letybo sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A. Djeluje na
način da blokira prijenos živčanih
impulsa u mišiće u koje je ubrizgan. Sprječava stezanje mišića,
što dovodi do privremene paralize.
Letybo se koristi u odraslih osoba mlaĎih od 75 godina za privremeno
poboljšanje izgleda srednje do
jako izraženih OKOMITIH BORA IZMEĎU OBRVA, kada njihova prisutnost
ima značajan psihološki utjecaj
na te osobe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LETYBO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LETYBO:

ako ste alergični na botulinski toksin tipa A ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

ako imate poremećaje mišićne aktivnosti, kao što su miastenija
gravis, Lambert-Eatonov
sindrom, amiotrofična lateralna skleroza

ako imate akutnu infekciju ili upalu na planiranim mjestima primjene
injekcije
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Letybo ako imate:

bilo kakav poremećaj koji zahvaća mišiće i/ili izravnu kontrolu
istih putem živčanog sustava

poteškoća s gutanjem ili disanjem, ili ste ih imali u prošlosti

poremećaj krvarenja
Ako ste imali te probleme, Letybo Vam se ne preporučuje.
B

Характеристики продукта

1
PRILOG I.
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
H A L M E D
15 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
1.
NAZIV LIJEKA
Letybo 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 jedinica botulinskog toksina tipa A koji
proizvodi _Clostridium botulinum_.
Nakon rekonstitucije svakih 0,1 ml otopine sadrži 4 jedinice.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Letybo je indiciran za privremeno poboljšanje u izgledu srednje do
jako izraženih okomitih bora
izmeĎu obrva u odraslih u dobi < 75 godina vidljivih kod najjačeg
mrštenja (glabelarne bore), kada
izraženost bora na licu ima značajan psihološki učinak.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Letybo smiju primjenjivati samo liječnici s odgovarajućim
kvalifikacijama i stručnim znanjem u
takvom liječenju i u korištenju potrebne opreme.
Doziranje
Preporučena doza je ukupno 20 jedinica podijeljenih u pet injekcija
od 4 jedinice (0,1 ml)
svaka: 2 injekcije u svaki mišić _corrugator supercilii_ i 1
injekcija u mišić _procerus_.
Jedinice botulinskog toksina nisu meĎusobno zamjenjive s jedinicama
botulinskog toksina drugih
lijekova.
Preporučene doze različite su u odnosu na druge pripravke koji
sadrže botulinski toksin.
Razmak izmeĎu liječenja ne smije biti češći od svaka tri mjeseca.
U nedostatku bilo kakvih nuspojava izazvanih prethodnim liječenjem,
moguće je započeti sljedeći
ciklus liječenja u razmaku od najmanje tri mjeseca izmeĎu
liječenja.
U slučaju neuspjeha liječenja mjesec dana nakon prethodnog ciklusa
liječenja, tj. u nedostatku
značajnog poboljšanja u odnosu na početno stanje, mogu se
razmotriti sljedeći pristupi:

Analiza uzroka neuspjeha, na primjer injiciranje u krive mišiće,
tehnika injiciranja, stvaranje
neutralizirajućih protutijela na toksin, nedovoljna doza.

Ponovna procjena relevantnosti liječenja s botulinskim toksinom tipa
A.
_ _
Djelotvor