Legalon-Sil 350 mg inj. opl. (pdr.) i.v. flac.

Страна: Бельгия

Язык: голландский

Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

Silibininediwaterstofdinatriumsuccinaat 528,5 mg - Eq. Silibinine 350 mg

Доступна с:

Viatris Healthcare SA-NV

код АТС:

V03AX

ИНН (Международная Имя):

Silibinin Dihydrogen Succinate Disodium

дозировка:

350 mg

Фармацевтическая форма:

Poeder voor oplossing voor injectie

состав:

Silibininediwaterstofdinatriumsuccinaat 528.5 mg

Администрация маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтические области:

Other Therapeutic Products

Обзор продуктов:

CTI-code: 135974-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 598.5 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151913791 - CNK-code: 3349982 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 135974-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 350 mg - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0685404 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизация:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Авторизация:

1986-11-13

тонкая брошюра

Bijsluiter
Page 1 of 6
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Legalon SIL 528,5 mg (overeenstemmend met 350 mg silibinine),
poeder voor oplossing voor infusie
Silibinine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Legalon SIL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Legalon SIL en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Legalon SIL is uitsluitend bestemd voor intraveneuze infusie.
Farmacotherapeutische groep of werkingsmode: silibinine bezit
beschermende eigenschappen
voor de levercellen.
Legalon SIL is specifiek bestemd voor de behandeling van intoxicaties
door phalloïdine en alpha-
amanitine.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Tot op heden werden er geen contra-indicaties opgemerkt
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek
"Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?".
Bijsluiter
Page 2 of 6
Gelieve uw arts te raadplegen indien één van de hierboven vermelde
waarschuwingen voor u van
toepassing zijn, of indien deze in het verleden van toepassing

Характеристики продукта

Samenvatting van de productkenmerken
Page 1 of 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Legalon SIL 528,5 mg (overeenstemmend met 350 mg silibinine), poeder
voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon met poeder voor oplossing voor infusie bevat:
de werkzame stof:
528,5 mg silibinine-C2’,3-dihydrogeensuccinaat, dinatriumzout
overeenstemmend met 350
mg silibinine
*
.
Na reconstitutie met 35 ml oplossing voor infusie, bevat 1 ml 10 mg
silibinine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Een injectieflacon bevat 1,4548 mmol Natrium wat overeenkomt met 34 mg
Na
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
.
*De
inhoud
van
de
flacon
bedraagt
528,5 mg
silibinine-C2’,3-dihydrogeensuccinaat,
dinatriumzout, overeenstemmend met 350 mg silibinine volgens de
voormalige titrimetrie;
volgens
de
nieuwe
HPLC
methode
bedraagt
de
inhoud
476 mg
monosuccinaat,
bis
(dihydrogeensuccinaat),
natriumzouten,
overeenstemmend
met
315 mg
silibinine.
Na
reconstitutie met 35 ml oplossing voor infusie, bevat 1 ml 10 mg (oude
methode) equivalent
aan 9 mg (nieuwe methode) silibinine.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Het poeder is een microkristallijn lyofilisaat met beige kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Ernstige leverintoxicatie door Amanita Phalloïdes.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg silibinine/kg lichaamsgewicht
verdeeld over 4
infusiekuren, elk met een duur van 2 uur, rekening houdend met de
vochtbalans. Zo wordt
5 mg silibinine per kg lichaamsgewicht toegediend per infusie.
Voor de behandeling van een patiënt van 70 kg en als de dagelijkse
dosis 20 mg/kg
bedraagt, is per infusie de inhoud van een flacon met doorprikstop (=
350 mg silibinine)
Samenvatting van de productkenmerken
Page 2 of 7
vereist. Na een wachttijd van 4 uur wordt hetzelfde infuus herhaald,
zodat er in totaal 4
infusen worden toegediend over 24 uur.
De toediening van Legalon SIL moet zo snel mogelijk na de intoxicatie
plaatsvinden