Страна: Венгрия
Язык: венгерский
Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
leflunomid
Actavis Group PTC ehf.
L04AA13
leflunomide
TT
30x HDPE tartályban OGYI-T-22033 / 01; 100x HDPE tartályban OGYI-T-22033 / 02
Generikus
2012-02-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LEFLUNOMIDE ACTAVIS 10 MG FILMTABLETTA LEFLUNOMIDE ACTAVIS 20 MG FILMTABLETTA LEFLUNOMIDE ACTAVIS 100 MG FILMTABLETTA Leflunomid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Leflunomide Actavis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Leflunomide Actavis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Leflunomide Actavis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMIDE ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Leflunomide Actavis a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. A Leflunomide Actavis aktív sokízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) és aktív pikkelysömörrel együtt járó ízületi gyulladásban (artritisz pszoriatikában) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz tünetei többek között az ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész szervezetet érintik, az étvágytalanság, láz, legyengülés, és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya). Az aktív artritisz pszoriatika tünete lehet az ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrel Прочитать полный документ
1. A GYÓGYSZER NEVE Leflunomide Actavis 10 mg filmtabletta Leflunomide Actavis 20 mg filmtabletta Leflunomide Actavis 100 mg filmtabletta 2. MIN Ő SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Leflunomide Actavis 10 mg:_ 10,0 mg leflunomid filmtablettánként. _Leflunomide Actavis 20 mg:_ 20,0 mg leflunomid filmtablettánként. _Leflunomide Actavis 100 mg:_ 100 mg leflunomid filmtablettánként. Segédanyag: _Leflunomide Actavis 10 mg:_ 64,8 mg laktóz filmtablettánként. _Leflunomide Actavis 20 mg:_ 129,7 mg laktóz filmtablettánként. _Leflunomide Actavis 100 mg:_ 648,3 mg laktóz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. _Leflunomide Actavis 10 mg: _Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. _Leflunomide Actavis 20 mg: _Világos sárga, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta. _Leflunomide Actavis 100 mg: _Fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZ Ő K 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A leflunomid feln ő tt betegek kezelésére javallt az alábbi kórképekben: • aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún. "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény, • aktív arthritis psoriatica esetén. A hepatotoxikus vagy haemotoxikus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történ ő egyidej ű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az el ő ny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges. OGYI/10317/2011 OGYI/10318/2011 OGYI/10319/2011 2 Ezen felül a leflunomid-kezelésr ő l egyéb DMARD készítményre való áttéréskor a kiürülést gyorsÍtó (“washout”) eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül a váltás után még hosszú ideig fokozott lehet a súlyos mellékhatások kockázata. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést kizárólag rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica kezelésében jártas szakorv Прочитать полный документ