Lamivir 100 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Lamivudin

Доступна с:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

код АТС:

J05AF05

ИНН (Международная Имя):

lamivudine

Фармацевтическая форма:

Filmtablette

состав:

Teil 1 - Filmtablette; Lamivudin (26804) 100 Milligramm

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизация:

verlängert

Дата Авторизация:

2014-10-28

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lamivir 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Isomalt (Ph. Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit
einer Größe von 12,00 x 6,00 mm
sowie der Prägung '37' auf der einer Seite und 'I' auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lamivir ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei
Erwachsenen mit:

kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation,
persistierender Erhöhung
der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT [GPT])-Werte und histologischem
Nachweis aktiver
Leberentzündung und/oder Fibrose. Eine Einleitung der
Lamivudin-Behandlung sollte nur dann in
Betracht gezogen werden, wenn ein alternatives antivirales
Arzneimittel mit einer höheren
genetischen Barriere gegenüber Resistenzen nicht verfügbar oder
dessen Anwendung nicht
angemessen ist (siehe Abschnitt 5.1).

dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten
Arzneimittel, das keine
Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Lamivir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung der chronischen
Hepatitis B begonnen werden.
Dosierung
Erwachsene: Die empfohlene Dosis für Lamivir beträgt 100 mg einmal
täglich.
Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sollte Lamivudin
immer in Kombination mit einem
zweiten Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin
aufweist, angewendet werden, um
das Resistenzrisiko zu verringern und eine schnelle virale Suppression
zu erzielen.
Behandlungsdauer:
Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.

Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) ohne
Zirrhose sollte die Beha